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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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行业资讯

《2018年中国中医医疗器械产业发展报告》发布—— 中医医疗器械进入发展新阶段




    近日,《2018年中国中医医疗器械产业发展报告》(以下简称《报告》)在中国(上海)国际医疗器械博览会上发布。《报告》显示,我国中医医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大,科技实力显著增强。截至2018年底,全国中医医疗器械生产企业共有244家,同比增加24家;共获得431张产品注册证,同比增加51张。

    政策利好推动产业发展

    近年来,我国大力扶持中医药事业发展,国内中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提升。《报告》显示,我国中医机构数量从2010年的36763家增加到2017年的54243家,增长47.5%,年均增长6%。中医机构占全国卫生机构的占比由2015年4.73%逐步提升到5.5%,公众对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。

    随着中医药产业的蓬勃发展,我国中医医疗器械产业发展迅猛。国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确提出:“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。”今年1月,科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》,提出:“针对当前中医医疗器械的临床服务需要与产业发展需求,以突破核心技术与研发重大产品为重点,加强医教研企多学科、跨行业协同创新,在中医理论的指导下,充分应用现代科学技术,推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用,提升中医医疗器械产业自主创新能力,填补中医医疗器械产品空白。”这些政策的发布实施将进一步推动我国中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械产业创新能力。

    所谓中医医疗器械,是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。

    《报告》显示,我国中医医疗器械企业数量稳步增加,销售收入持续增长。截至2018年,全国中医医疗器械生产企业共有244家,同比增加24家。新三板上市企业数为2家。截至2017年,规模以上企业28家,同比增加6家;高新技术企业31家,同比增加9家。按照企业注册资本情况划分来看,同时生产第一、第二类医疗器械产品的企业中,大型企业有2家、中型企业15家、小型企业13家;生产第二类医疗器械产品的企业中,大型企业有12家、中型企业83家、小型企业82家;生产第一类医疗器械产品的企业中,大型企业有5家、中型企业29家、小型企业33家。

    截至2017年底,全国中医医疗器械企业销售收入为95亿元,同比增长17.1%;其中,2家新三板上市公司销售收入合计为1.29亿元,同比增长14.1%;规模以上企业销售收入为40.59亿元,同比增长18.37%,其中,第二类医疗器械规模以上中医医疗器械生产企业销售收入 30.83亿元,同比增长17.46%。

    科技实力日益增强

    近年来,随着中医医疗服务需求的提升,以电针治疗设备、中药熏洗设备、中医电疗设备、中医磁疗设备、中医康复训练设备、煎药机为主的第二类中医医疗器械增长较快。《报告》显示,截至2018年底,我国中医医疗器械第一类产品有效注册证有132张(非全国性数据),占30.6%;第二类产品有效注册证有299张,占69.4%;还未有第三类中医医疗器械产品获批上市。

    目前,全国第二类中医医疗器械产品主要集中在无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产品;第一类中医医疗器械产品主要集中在拔罐类、刮痧类、穴位贴及贴类产品。从产品的区域分布来看,江苏省产品最多,共计115种,占比38.4%;广东省产品有40种,占比13.4%;河南省28种,占比9.36%;上海市18种,占比6%。

    我国中医医疗器械生产企业的科创实力正在明显增强。《报告》显示,截至2017年,政府所属中医科研机构课题数合计3343个,比2016年增加103个。国内第一、第二类中医医疗器械生产企业的专利总数为2768件,其中第二类中医医疗器械生产企业专利数量为2451件。近3年,第二类中医医疗器械生产企业专利累计申请1465件,其中发明专利590件,江苏省(168件)、安徽省(116件)、河南省(105件),位列前三;实用专利517件,江苏省(134件)、广东省(104件)、河南省(103件)位列前三;外观专利358件。从企业占有专利数量来看,河南翔宇医疗设备股份有限公司拥有的专利最多,共计542件;江苏奇力康皮肤药业有限公司的专利总数为217件;芜湖圣美孚科技有限公司的专利总数为138件;苏州医疗用品厂有限公司的专利总数为134件。

    竞争力亟待提升

    专家表示,我国中医医疗器械行业发展空间很大,但目前还存在一些问题。

    一是中医医疗器械产业规模较小,销售收入仅占全国医疗器械销售收入的2%左右,中医医疗器械生产企业数量仅占全国医疗器械生产企业数量的约1.4%。

    二是中医医疗器械市场占有率低。据国家药监局数据统计,2018年全国发放第二类医疗器械注册证7801张,其中中医医疗器械只有14张,占比较小。

    三是中医医疗器械企业创新能力还比较薄弱,高新技术企业和发明专利数量较少。

    四是中医医疗器械注册产品种类还比较单一,科技含量和技术附加值不高。

    《报告》认为,我国中医医疗器械行业高质量发展应从以下几方面发力:其一,要坚持政府引导,强化企业与社会多方参与,强化多元投入机制,中医医疗器械企业要加大科技投入,积极申报国家和各地中医医疗器械创新项目,争取各级财政资金扶持;其二,中医医疗器械企业要主动参与国家的中医临床优势培育工程、中医治未病健康工程,配合临床大力开展中医非药物疗法,发挥中医医疗器械独特作用,大力支持中医特色康复服务,做大做强中医医疗器械市场;其三,要坚持发挥企业的主体作用,强化医疗机构、大学、科研院所与企业协同创新,积极申报发明专利和高新技术企业,提高企业竞争力;其四,要坚持中医理论指导,坚持集成创新,引导多学科现代科学技术与中医医疗器械创新需求相融合,研发一批具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的中医特色诊疗器械,并制定相应技术标准;其五,要推进中医医疗器械国际化发展,加强与国际标准相关组织合作与交流,积极研制中医医疗器械国际标准,提升中医医疗器械的国际影响力与市场竞争力。

    创新科技驱动产业升级

    《报告》认为,中医医疗器械已呈现出与人工智能、物联网等新兴技术结合的新趋势。未来,中医医疗器械的科技创新方向主要集中于以下几方面:

    一是集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医疗和人工智能技术等新兴技术,研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备。

    二是应用人工智能技术,挖掘、利用中医药大数据,促进中医医疗器械与互联网、移动终端融合发展,研发可移动、可穿戴、智能化的“互联网+”中医医疗器械与辅助系统。

    三是围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合和处理等难点问题,重点突破无创检测、中医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价等核心技术。

    四是重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械,以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备。

    五是结合老年人康复与护理需要,研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等。

    六是对中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据,加强研究分析与开发利用,研制数字化中医诊疗信息的标准与规范,研究建立诊疗大数据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、相关工具,提升中医医疗器械水平。

    专家认为,将中医医疗器械发展纳入中医发展规划,支持中医医疗器械科技创新、企业培训,支持中医医疗器械和中医服务走出国门等政策措施,将进一步提升中医医疗器械的技术含量与服务功能,推动中医医疗器械产业高质量发展。

    (中国医疗器械行业协会中医医疗器械专委会供稿)



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