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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京雍文律师事务所医疗器械部负责人,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、中... 详细>>

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医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

笔者从省食品药品监督管理局获悉,日前,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》)。《方案》提出,今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。

 

        此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

 

        同时,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。

 

        在销售环节,《方案》提出,注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

 

        对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业,可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出,省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业,可参照《方案》有关规定执行。

 

        此外,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

 

        据省食药监负责人介绍,此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;同时,有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。(记者/王佳欣 通讯员/石耀轩)


来源:南方日报

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