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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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行业资讯

CFDA、卫计委联袂发文揭出医械监管的“秘密”

  8月26日,国家食药监总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》,在同一日,国家卫计委也登出了《中共国家卫生和计划生育委员会党组关于巡视整改情况的通报》(以下将两则通报简称《通报》)。

  《通报》称,根据中央统一部署,2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡视组对国家食药监总局党组和国家卫生计生委党组进行了巡视。2016年6月2日,中央巡视组向以上两党组反馈了巡视意见。

  两《通报》齐飞,将会如何影响医械行业?

  《通报》不但对巡视整改情况进行了总结,还对各自下一步工作进行了部署,涉及医疗器械领域的情况如下:

  一、医械安全监管:CFDA已采取这10项措施

  《通报》聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地,提出了16个重要意见,其中之一就是:

  对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械,领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。

  为此,CFDA通过采取以下10项措施以达到加强医疗器械安全监管的目的:

  1、与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》;

  2、印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点;

  3、加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查;

  4、发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》,对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治;

  5、组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查,对其中5家问题严重的企业责令停产整改;

  6、研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题,对18种器械产品开展重点监测;

  7、部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作;

  8、组织开展2016年医疗器械抽验工作,以问题为导向,结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题,遴选46种产品开展抽验;

  9、完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》;

  10、发布4期医疗器械质量公告,组织对不合格产品进行查处。

  由此看出,为了真正加强医疗器械安全监管,CFDA的确做了不少事情。

  下一步举措:拓展检查产品的范围,强化GMP核查

  《通报》强调了下一步举措:

  1、CFDA将会继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点,进一步拓展涵盖的产品范围;

  2、针对一些新业态现象的出现,深入调研,出台相关政策和措施;

  3、开展医疗器械生产企业飞行检查;推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。

  二、医械审评审批改革:CFDA要做两件事

  《通报》指出,由于注册审批程序设置不够科学,受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅,以及审评专业人员力量不足,造成注册审批时间长、效率低,积压药品注册申请,企业反映强烈的问题。

  为此,CFDA加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。在医疗器械领域采取的措施包括:

  1、完善总局医疗器械注册管理系统,提高受理、审评、审批效率;

  2、推进医疗器械分类管理改革工作,成立医疗器械分类技术委员会;

  3、医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式,修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

  下一步,CFDA要做这两件事:

  1、修订《医疗器械优先审批程序》;

  2、开展省级医疗器械审评审批能力考核评估,促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力。

  三、CFDA器审中心将在9月底之前完成换届

  《通报》称,总局部分直属单位党委、支部任期届满未换届,党委班子、支部委员长期没有配齐。

  为此,CFDA将在今年9月底前,指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、机关服务中心等直属党组织按程序完成换届。

  四、针对医械采购、使用,卫计委做了两件大事

  国家卫计委发布的《通报》提到,围绕巡视组指出的权力制约不到位、行业监管不得力问题,针对医械采购、使用环节,卫计委党组主要从以下几方面进行了整改:

  1、加强大型医用设备配置管理权力制约。

  规范甲类大型医用设备配置审批权力,完善大型医用设备配置使用管理办法,加快推进大型医用设备监督管理信息平台建设。

  把大型医用设备监督管理信息平台接入政务大厅,实行窗口“一站式”管理,受理、办理、评审和审批分开,并积极推动第三方独立评审。

  2、推进高值医用耗材阳光采购,研究制订高值医用耗材编码规则。

  另外,针对医药购销贿赂,卫计委印发了《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风要点》,还拟订了《纠风工作管行业必须管行风“十三五”规划》,完成2016年第一批5所大型医院巡查工作,将于9月底前完成2016年15所大型医院巡查工作;大力推进“建设群众满意的乡镇卫生院”活动,加强基层医疗卫生机构医务人员医德医风建设。



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