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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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邮箱地址:yangliu_1225@163.com

执业证号:11101200910110631

执业律所:北京亚欧雍文律师事务所

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行业资讯

总局临床数据核查40%注册被拒+械企大量撤回申请

  CFDA医疗器械临床试验监督抽查第一批结果出炉了,情况很不乐观。10个遭抽查注册申请项目中的4个被查出存在临床试验数据真实性问题,项目不予注册,并且一年内不予再次受理。涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构,也将面临药监部门的调查处理。

  此外,自CFDA于6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》之后,截止8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

  据赛柏蓝器械观察,4个不予注册项目中一般国产、一半进口,承担相关临床试验的也都是大医院。而101个主动撤回注册申请项目中也是国产、进口各占半壁江山,所涉及的51家企业更是不乏业内知名械企。

  医械临床试验监督抽查项目第一批:10个中4个出问题

  2016年7月8日,CFDA曾发布《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》,一共抽取了10家企业的10个注册申请项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。

  时隔三个月之后,CFDA于9月7日发布《总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第147号)》。

  依据该公告,上述10个抽查项目中的4个注册申请项目,被查出存在临床试验真实性和合规性的问题。

  4个问题项目的检查结果分别如下:

  (一)厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)

  在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供试验相关的原始记录;试验样本分别来自本院和院外,本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯,院外样本有接收记录,但无法溯源,部分样本无保存和使用的原始记录,样本的留存和销毁无原始记录;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致

  在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录;样本不能溯源,样本编号方法不能解释,样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录;提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致,如:20余例样本编号不一致。

  (二)四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(受理号:准 15-2788)

  在四川大学华西第二医院开展的临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型为350例血清,而实验室实际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清

  (三)德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679),代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

  在天津市人民医院开展的临床试验中,临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本,但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供,且不能溯源

  (四)韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵(受理号:进 15-2682),代理人为无锡华卫医药有限公司

  在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中,原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染,但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染,与实际情况不符

  问题关键:临床试验数据真实性

  赛柏蓝器械注意到,这4个注册项目中,有的是“试验用样本不真实”,有的是“临床试验数据不能溯源”,还有的则出现“注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的”问题。

  而依据《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)》,只要存在上述三种情形之一的,检查结论就须判定为存在临床试验真实性问题

  而只要是对存在真实性问题的,就须依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理,对相应医疗器械注册申请不予注册。

  由此,公告对上述4个注册申请项目给予了以下处理:

  (一)不予注册

  (二)自不予注册之日起一年内不予再次受理

  (三)对涉嫌出具虚假报告的临床试验机构,责成相关省级药监局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向CFDA报告。

  2个多月内,51家企业撤回101个医械注册申请

  除了对上面4个注册申请项目的问题公告之外,同一天(9月7日),CFDA还发布了《总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告(2016年第146号)》。

  自CFDA于6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)后,截至8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

  以下为详情:

  序号受理号产品名称申请人

  1QZC1600055一次性使用止血夹安瑞医疗器械(杭州)有限公司

  2QZC1600056隐形眼镜护理液嘉兴明朗生物医药科技有限公司

  3QZC1600057眼压持续监测计传感器Sensimed AG

  4QZC1600058眼压持续监测计Sensimed AG

  5QZC1600059一次性使用避光滴定管式输液器北京伏尔特技术有限公司

  6QZC1600060一次性使用避光输液器北京伏尔特技术有限公司

  7QZC1600061电动医用床ArjoHnutleigh AB.

  8QZC1600062全自动凝血分析仪希森美康株式会社

  9QZC1600063全自动凝血分析仪希森美康株式会社

  10QZC1600064抗菌银离子膏状敷料B. Braun Hospicare Ltd

  11QZC1600065全自动化学发光免疫分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司

  12QZC1600066辐照猪皮重庆大清医诚生物技术有限公司

  13QZC1600067猪无细胞真皮重庆大清医诚生物技术有限公司

  14QZC1600068病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

  15QZC1600069可解脱弹簧圈Micro Therapeutics Inc. dba ev3  Neurovascular

  16QZC1600070可解脱弹簧圈Micro Therapeutics Inc. dba ev3  Neurovascular

  17QZC1600071胶原型牙科骨粉Genoss Co., Ltd.

  18QZC1600072球囊扩张压力泵Genoss Co.,Ltd.

  19QZC1600074一次性使用静脉血样采集针山东省成武县医用制品厂

  20QZC1600075多聚糖止血材料江苏德威兰医疗器械有限公司

  21QZC1600076宫腔镜及附件奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe  GmbH

  22QZC1600077外科术中止血装置Medafor, Inc.

  23QZC1600078超硬导丝Medtronic Inc.

  24SZC1600035人乳头瘤病毒(HPV-6,11)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)青岛汉唐生物科技有限公司

  25SZC1600036人C-kit基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)武汉百泰基因工程有限公司

  26SZC1600037人PDGFRA基因突变检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)武汉百泰基因工程有限公司

  27SZC1600038人乳头瘤病毒(HPV-16,18)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)青岛汉唐生物科技有限公司

  28SZC1600039S100蛋白(S100)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司

  29SZC1600040弓形虫IgG抗体(TOXO  IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司

  30SZC1600041幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(乳胶法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

  31SZC1600042幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

  32SZC1600043沙眼衣原体(CT)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司

  33SZC1600044肺炎支原体(MP)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司

  34SZC1600045吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)南通戴尔诺斯生物科技有限公司

  35SZC1600046解脲支原体(UU)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司

  36SZC1600047淋球菌(NG)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司

  37SZC1600048七项呼吸道病原体(MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司

  38SZC1600049结核分枝杆菌(TB)核酸快速检测试剂盒(恒温扩增法)青岛汉唐生物科技有限公司

  39SZC1600050结核杆菌(TB)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司

  40SZC1600051葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)潮州凯普生物化学有限公司

  41SZC1600052B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  42SZC1600053A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  43SZC1600054丙型肝炎病毒血清分型试剂盒(酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司

  44SZC1600055耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测试剂盒(荧光PCR法)北京青元盛康生物医药科技有限公司

  45SZC1600056沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  46SZC1600057EB病毒衣壳抗原(VCA)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  47SZC1600058沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  48SZC1600059EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  49SZC1600061癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司

  50SZC1600062糖类抗原19-9定量检测试剂盒(化学发光法)潍坊市康华生物技术有限公司

  51SZC1600063解脲支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  52SZC1600065B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  53SZC1600066肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  54SZC1600067解脲支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  55SZC1600068胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  56SZC1600069EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司

  57SZC1600070TORCH-IgM(Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM)五项联合检测试剂盒(胶体金法)英科新创(厦门)科技有限公司

  58QZC1600079高频电刀珠海和佳医疗设备股份有限公司

  59QZC1600080一次性使用输液器 带针山东侨牌集团有限公司

  60QZC1600081软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司

  61QZC1600082软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司

  62QZC1600083三维数字化口腔CT机江苏美伦影像系统有限公司

  63QZC1600084内窥镜超声活检针及配件Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司)

  64QZC1600085多聚糖止血材料江苏德威兰医疗器械有限公司

  65QZC1600086植入式胃收缩力调节器Motorika Medical (Israel) Ltd.

  66QZC1600087程控仪Motorika Medical (Israel) Ltd.

  67QZC1600088植入式胃电极导线Motorika Medical (Israel) Ltd.

  68QZC1600089植入式输液港型中心静脉导管留置针套件Bard Access Systems, Inc.

  69QZC1600090手术室麻醉临床信息系统应用软件上海米健信息技术有限公司

  70QZC1600091重症医学临床信息系统应用软件上海米健信息技术有限公司

  71QZC1600092呼吸机ResMed Paris

  72QZC1600093呼吸机ResMed Paris

  73QZC1600094呼吸机ResMed Paris

  74QZC1600095呼吸机ResMed Paris

  75QZC1600096一次性使用连通板深圳復瑞德医疗科技有限公司

  76QZC1600097一次性使用三通阀深圳復瑞德医疗科技有限公司

  77QZC1600098一次性使用眼科穿刺系统マニー株式会社(MANI, INC.)

  78QZC1600099椎体扩张球囊导管四川阿尔泰医疗器械有限公司

  79QZC1600100血液滤过管路HAEMOTRONIC S. p. A

  80QZC1600102一次性使用微量泵前管深圳市益心达医学新技术有限公司

  81QZC1600104一次性使用精密过滤输液器浙江灵洋医疗器械有限公司

  82QZC1600105一次性使用输液器 带针浙江灵洋医疗器械有限公司

  83QZC1600106医用导电膏日本光电工业株式会社

  84QZC1600107髋关节组件Biomet Orthopedics

  85SZC1600071胎盘生长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法)Wallac Oy

  86SZC1600072丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股份有限公司

  87SZC1600073人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)厦门市波生生物技术有限公司

  88SZC1600081前列腺特异抗原测定试剂盒(免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司

  89SZC1600082甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司

  90SZC1600083癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司

  91SZC1600084免疫球蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)美高怡生生物技术(北京)有限公司

  92SZC1600085亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)重庆沃康生物科技有限公司

  93SZC1600086亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)重庆沃康生物科技有限公司

  94SZC1600087戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)江苏硕世生物科技有限公司

  95SZC1600089抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒(酶免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  96SZC1600090抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  97SZC1600091抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体(Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA)测定试剂盒(酶联免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  98SZC1600092抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  99SZC1600093抗Sp100抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  100SZC1600094抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒(酶免疫法)ORGENTEC Diagnostika GmbH

  101SZC1600095ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片产业有限公司

  10月,第二批临床试验监督抽查将启动!

  9月7日的公告还显示,CFDA将于2016年10月组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。

  在CFDA公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单之前,注册申请人可以对其在审的医械注册申请项目进行,对存在问题的主动撤回。

  而一旦第二批抽查项目公布后,CFDA将不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。



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