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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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刑事辩护

《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》重点内容解读

 加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院,力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释,2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作,加大对食品药品犯罪的打击力度。


  解读:自2015年7月22日,国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,严打临床试验数据造假已成为食品药品监管部门的一种常态。南京大学法学院教授胡敏洁认为,司法解释有助于进一步明确模糊概念,细化事实认定环节,确保相关法律的恰当适用。“由于临床试验数据造假存在诸多复杂的认定问题,例如,何为数据造假,其中的责任分配如何确定等都需要司法解释进一步明确。”胡敏洁说。

  今年8月19日,国家食品药品监管总局发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,该意见稿明确了临床数据造假行为的处理规定,即对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员,依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。“这就进一步促使相关部门尽快出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释,确保从刑事角度打击临床试验数据造假行为有法可依。”胡敏洁说。

  《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,前者2013年5月4日起施行,后者2014年12月1日起施行。这两部司法解释为依法惩治危害食品药品安全犯罪发挥了重要作用,但是随着社会经济的不断发展和相关法律的修订变化,加之近年来食品药品刑事案件递增的趋势,都要求对这两部司法解释进一步完善。


  加强备案审查能力建设,加大备案审查力度,将所有的规范性文件纳入审查范围,做到有件必查,有错必纠。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作。


  解读:规范性文件备案审查作为一项重要的法律监督制度,有利于维护法制统一,保障广大公众的合法权益。《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》明确提出,要加强备案审查制度和能力建设,把所有规范性文件纳入备案审查范围,健全公民、法人和其他组织对规范性文件的建议审查制度,加大备案审查力度,做到有件必备、有错必纠。

  近年来,随着食品药品监管立法进程的不断加快,食品药品规范性文件出台的数量也在不断增大,仅2015年,国家食品药品监管总局出台的规范性文件就近150件。南开大学法学院教授宋华琳认为,“规范性文件量大、面广,有的还涉及行政管理的方式、行政流程的改革,对行政相对人权益产生直接或间接的影响;再加上规范性文件的形成程序,不似法规规章那样缜密完备,因此有必要加强规范性文件备案审查能力。”

  《意见》的上述规定,不仅要求有关部门加强备案审查能力建设,而且还加大备案审查力度,在规范性文件生效后,按法定程序和期限报相关机构备案,依法开展监督审查,做到有错必纠;要将所有的规范性文件纳入审查范围,重点审查规范性文件是否与法律法规规章相违背,是否与现行政策措施相抵触,是否超越法定职权,内容是否适当,规范性文件之间对同一事项的规定是否一致等,做到有件必查。“通过政府法制部门、上级食品药品监管部门的审查,以及行政体系内的自律性监督措施,进一步提升和改进规范性文件的质量。”宋华琳说。

  食品药品监管部门公职律师,相对于普通监管人员,具有法律专业优势,对规范性文件的审查把关能力较强,因此,《意见》要求“食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作”。


  建立专家论证咨询制度,重要法律制度制修订或者重大利益调整,广泛征求专家学者、社会团体、法律顾问的意见和建议。


  解读:国务院《全国推进依法行政实施纲要》中提出,改进政府立法工作方法,扩大政府立法工作的公众参与程度。实行立法工作者、实际工作者和专家学者三结合,建立健全专家咨询论证制度。《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》也要求,建立有关国家机关、社会团体、专家学者等对政府立法中涉及的重大利益调整论证咨询机制。拟设定的制度涉及群众切身利益或各方面存在较大意见分歧的,要采取座谈会、论证会、听证会、问卷调查等形式广泛听取意见。

  “《意见》明确建立专家论证咨询制度,是对十八届三中、四中全会决定以及国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》有关要求和精神的贯彻落实。”刘作翔认为,重要法律制度制修订或者重大利益调整,广泛征求专家学者、社会团体、法律顾问的意见和建议,意味着今后在食品药品立法计划编制、起草、审查、颁布实施等各项工作中,以及一些食品药品重大改革事项涉及的制度设计、制定时,都会有专家学者、社会团体的参与,这有利于提高立法质量和政府部门行政决策质量,确保立法和相关行政决策的合法性、科学性、前瞻性。


  推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。力争2016年年底前,各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求,将权力清单和责任清单向社会公开,并根据法律法规立改废进行动态调整。


  解读:党的十八届三中全会提出,推行地方各级政府及其工作部门权力清单制度,依法公开权力运行流程。党的十八届四中全会再次提出,推行政府权力清单制度,坚决消除权力设租寻租空间。2015年3月份,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见》,要求地方各级政府工作部门公布权力清单,建立健全权力清单动态管理机制;建立责任清单,明确责任主体,健全问责机制。《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》又一次要求,将政府职能、法律依据、实施主体、职责权限、管理流程、监督方式等事项以权力清单的形式向社会公开,逐一厘清与行政权力相对应的责任事项、责任主体、责任方式。

  授之有据、行之有规、错之有责是法治政府的应有之义。《意见》明确“推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理”,就是让各级食品药品监管部门及其工作人员清楚自身到底有多少职权,哪些不可为,哪些必须为,从而更好地履行职能、承担责任。阳光是最好的防腐剂。将权力清单和责任清单向社会公开,不仅有利于社会公众了解监管部门拥有行政权力的数量、规模和边界,而且便于全社会监督行政权力的运行。权力清单和责任清单不是一成不变的,各级监管部门必须根据行政审批制度改革要求和法律法规立改废情况进行动态调整,进而确保行政权力运行的程序化和法治化。《意见》的上述规定,对推动各级监管部门构建权责统一、清晰具体的权责体系具有重要意义。


  建立重大行政决策内部合法性审查机制,食品药品监管部门对拟作出的重大行政决策事项,须经法制机构合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的,不得提交讨论和作出决定。


  解读:重大行政决策内部合法性审查是在重大行政决策过程中,为防止违法决策而对行政决策权限、内容、程序等是否合法进行审核的一种行政程序。由于我国目前尚未出台完整统一的行政决策法,针对重大行政决策的行政机关内部合法性审查机制也没有统一建立,有关规定只散见于国务院及地方政府部门所颁布的行政规章及其他规范性文件中,这些规定属于内部规定,存在过于笼统、标准模糊等问题。因此,国务院《全面推进依法行政实施纲要》要求,重大行政决策在决策过程中要进行合法性论证。《国务院关于加强法治政府建设的意见》规定,重大决策事项应当在会前交由法制机构进行合法性审查,未经合法性审查或者经审查不合法的,不能提交会议讨论、作出决策。《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》也明确要求,建立行政机关内部重大决策合法性审查机制,未经合法性审查或经审查不合法的,不得提交讨论。

  北京市天元律师事务所律师徐伟认为,《意见》之所以明确“建立重大行政决策内部合法性审查机制”,是因为食品药品监管部门作出的重大行政决策事项,多与人民群众的切身利益密切相关,这就要求相关监管部门在广泛听取民众意见、组织专家进行论证的基础上,还应通过合法性审查机制对决策过程进行监督,以确保重大行政决策的法治化、科学化和民主化。


  建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍。2016年年底前,出台国家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前,各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。


  解读:《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》明确,积极推行政府法律顾问制度,建立政府法制机构人员为主体、吸收专家和律师参加的法律顾问队伍,保证法律顾问在制定重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》明确提出,建立政府法制机构人员为主体、吸收专家和律师参加的法律顾问队伍,保证法律顾问在制定重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。

  随着食品药品监管工作的不断发展,以及行政相对人法律意识和法治素养的不断提升,食品药品监管部门在日常监管工作中面临的法律事务和法律纠纷也越来越多,仅2015年,国家总局就处理行政复议申请226件,行政诉讼51件。再加上食品药品监管法律体系还不够完善,一些制度设计科学性不够,可操作性不强,难以适应复杂的食品药品监管工作需要。“建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍,有利于实现决策的法治化、科学化、民主化,妥善应对各类法律纠纷。”国家食品药品监管总局法律顾问刘作翔认为,《意见》对各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度的时间做出了明确要求,这对于各地方食品药品监管部门建立健全法律顾问制度,把法律顾问引入到食品药品监管工作具有重要的推动作用。


  细化食品药品行政执法程序,规范食品药品行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费等行为。2017年年底前,总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则;2018年年底前,省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。


  解读:没有程序公正,就没有实体公正。我国目前并没有统一的行政程序法,只是在《行政处罚法》、《行政许可法》、《行政强制法》中设定了行政处罚、行政许可、行政强制的基本要求。因此,《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》提出,完善执法程序,明确具体操作流程,重点规范行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费、行政检查等执法行为。宋华琳认为,《意见》的要求很明确,即食品药品监管部门应根据依法行政原理和上位法的规定,以及食品药品监管执法实践,设计出相应的食品药品行政执法程序,确保食品药品行政执法程序有章可循,有规可依。

  关于行政处罚裁量基准,国务院在《加强市县政府依法行政的决定》与《关于加强法治政府建设的意见》中都对此加以肯定与推动。《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》进一步明确提出“建立健全行政裁量权基准制度,细化、量化行政裁量标准,规范裁量范围、种类、幅度。”《意见》明确了食品药品行政处罚裁量规则和裁量标准的出台时间。“出台行政处罚裁量基准的意义在于对行政权力的自我拘束,提高行政执法透明度,进而促进行政权力得以合法、合理、有效地运行。”宋华琳建议,食品药品监管总局出台的行政处罚裁量规则,宜探讨裁量权行使的原理,从重、从轻的适用,需要酌情考虑的因素。地方监管部门应在法律法规的框架下因地制宜,量体裁衣,做出符合本地区、本部门实际的裁量基准,使得其给行政部门以约束,给行政相对人以导引。


  加强系统食品药品监管执法指导。2017年年底前,总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2017年年底前,总局出台食品药品监管执法证据规则指引,强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用,提高全系统的执法证据意识。


  解读:长期以来,在食品药品行政执法实践中,不同地方、不同执法人员有时会对相同或相似的案情做出不同、甚至相反的判断或结论,这不但与依法行政、建设法治政府的要求不符,而且容易导致行政相对人乃至社会公众对食品药品监管执法公正的怀疑,同时也为少数行政执法人员滥用职权、徇私舞弊创造了条件。为有效遏制这种现象,做到同等情形同等对待,《意见》明确提出,加强系统食品药品监管执法指导。2017年年底前,总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。刘作翔认为,通过出台食品药品监管案例指导制度的实施意见,推动食品药品监管系统内建立行政执法案例指导制度,使执法者在今后遇到相同或类似的案件时,可以参照已发布的指导性案例,可以较好地保障法律规范在对象、情形适用上的同一性,最终实现同案同处理,确保法律适用统一性。

  在食品药品行政执法中,证据是监管部门做出具体行政行为的依据,没有证据或证据不充分,监管部门就不能定案。由于目前我国没有统一的证据法,有关证据规则散见于相关法律中,因此,在食品药品案件办理过程中,一些执法人员证据意识不强,证据收集水平不高,在证据的收集程序、证据的审查、证据的使用上,往往带有一定的随意性,甚至会忽略一些显而易见的证据。鉴于此,《意见》明确2017年年底前,总局出台食品药品监管执法证据规则指引,强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用,提高全系统的执法证据意识。“届时,食品药品监管执法人员的证据收集、固定、审查和认定将进一步规范,证据运用和判断能力将进一步增强,案件办理质量和效率将进一步提升。”刘作翔说。


  2016年年底前,各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划,大力开展普法宣传教育活动,落实“谁执法谁普法”的普法责任机制,将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来,丰富普法内容和形式,营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。


  解读:今年3月份,中共中央、国务院印发通知,转发了《中央宣传部、司法部关于在公民中开展法治宣传教育的第七个五年规划》,对“七五”普法作出全面部署,明确实行国家机关“谁执法谁普法”的普法责任制。《意见》要求,2016年年底前,各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划。“尽早出台普法规划,为各级食品药品监管部门开展法治宣传教育提供了指导思想、工作目标和方法原则以及目标、任务和要求,有利于系统地指导普法宣传教育活动的开展。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非认为,法治建设的一个核心理念就是将行政执法与普法宣传相结合,在行政执法中通过各种形式的普法宣传,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。这就要求各级食品药品监管部门在普法宣传教育活动过程中,根据本地监管实际情况和不同监管对象的特点,确定宣传教育的重点内容,制定年度工作计划,采取行之有效的方法和措施;同时要善于研究普法宣传教育工作规律和新形势下做好食品药品监管普法宣传教育工作的方式方法,创新宣传内容,探索有效形式,增强普法宣传教育效果。《意见》对普法宣传教育活动的规定,正说明了当前和今后一段时间各级食品药品监管部门普法宣传任务的艰巨性和紧迫性,同时也说明了只有早着手、早准备、早规划,食品药品监管“七五”普法才能开好局、起好步。


  按照《政府信息公开条例》的要求,坚持以公开为常态、不公开为例外原则,向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限,公开监管方式、监管结果等事项,保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。


  解读:公开透明是法治政府的基本特征。实行政务公开,是满足公民与社会对政务信息需求的基本手段,也是实现政府治理现代化、政府部门协同治理以及提高公民参与的有效路径。《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》都对“全面推进政务公开”做了明确要求。2016年2月颁布实施的《关于全面推进政务公开工作的意见》,进一步明确了当前和今后一段时期,全面推进政务公开的指导思想、基本原则和工作目标,并从推进政务阳光透明、扩大政务开放参与、提升政务公开能力、强化保障措施等方面作出了全面安排部署。

  近年来,各级食品药品监管部门在政务信息公开方面做了很多尝试,也取得了一定成效,但仍有一些监管部门在政务信息公开方面存在重视不够、认识不足,公开内容较少、公开渠道过窄,公开的广度和深度远未达到社会公众的期望和现代政府要求等问题。《意见》明确了政务信息公开的原则,并以列举的方式规定了政务公开的事项,这有利于企业和公众了解行政机关的职责权限、办事程序、办事结果、监督方式;有利于规范行政权力透明运行,确保行政权力不被滥用,实现依法行政;有利于强化社会监督,提高行政水平和工作效率,促进监管部门向建设服务型政府转变。 


  探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度,结合述职述廉的要求,重点考评单位及个人学法尊法守法用法、重大事项依法决策和严格依法行政等方面的情况。


  解读:《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》要求:“把法治建设成效作为衡量各级领导班子和领导干部工作实绩重要内容,纳入政绩考核指标体系。”当前,由于历史原因,我国社会的法治传统较为缺乏,一些领导干部不习惯、不善于运用法治思维、法治手段推动工作、解决问题。因此,在食品药品监管系统探索建立领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度意义重大。通过述职述廉述法使各级领导干部的工作透明化、考核机制科学化,同时接受上级部门、同级部门和人民群众的监督,让权力在制度和法律的监督下运行。“《意见》明确了‘述法’方面的考评要求,这有利于促使领导干部自觉学习各种法律知识和相关法律政策,运用法治思维和法治方式处理日常管理事务,使自己行为始终合乎法律要求。”王涤非认为,“述法”考核不仅增强了领导干部个人学法、尊法、守法、用法的意识,而且还对规范各级食品药品监管部门依法行政、提高其依法决策能力和水平有着积极的推动作用。


  完善学法制度,总局和省局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班,各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加两期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度,每年组织开展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。加强对领导干部任职前法律知识考查和依法行政能力测试,将考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考,促进食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。


  解读:国家工作人员学法用法是全面依法治国的基础性工作,是深入推进社会主义核心价值观建设的重要内容,是切实加强干部队伍建设的有效途径。今年4月,中组部、中宣部、司法部、人力资源和社会保障部四部门联合印发了《关于完善国家工作人员学法用法制度的意见》,对完善国家工作人员学法用法制度作出全面部署。 

  “《意见》对领导干部和领导班子学法作出了明确规定,要求领导干部和领导班子成员先迈一步,活学活用,带头示范,进而在食品药品监管系统自上而下地建立起一整套学法的长效机制,将学法用法由一般性要求变成制度性安排。”曾担任湖北省宜都市食品药品监管局局长、现任宜昌市医疗纠纷人民调解委员会主任的邹德华认为,《意见》通过量化学习培训内容,细化学习科目和考试考核标准,有利于保证法治专题学习不走过场,取得实效。   

  “《意见》要求把食品药品监管执法人员学法用法工作摆在重要位置,作为一项长期性、经常性工作来抓,纳入本系统工作总体布局。这一规定恰逢其时,切合实际,为食品药品监管执法人员学习培训与考核提供了制度保障。”邹德华认为,从《意见》规定来看,食品药品监管部门的领导干部除了必须具有良好的政治素质和品行外,还必须在相关法律知识和业务培训中考核合格。这种倒逼机制,有利于把更多具有法治素养的优秀执法人员,安排到重要的领导岗位上来,进而促进全系统依法行政能力和水平的提高。


  按照中央有关在党政机关推行公职律师制度的要求,在食品药品监管系统全面开展公职律师工作。2016年年底,总局完成公职律师配备,2018年年底前,地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。


  解读:《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》要求,各级党政机关和人民团体普遍设立公职律师,参与决策论证,提供法律意见,促进依法办事,防范法律风险。今年6月中旬,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于推行法律顾问制度和公职律师公司律师制度的意见》更是对党政机关公职律师的任职资格、权责义务以及违法惩处等做了规定。目前,虽然一些食品药品监管部门已经开展了岗位公职律师试点工作,但仍有大部分监管部门尚不清楚公职律师的任职条件、聘任途径、职能作用,未能充分发挥公职律师参与决策、对重大疑难案件提供法律意见、防范和化解行政执法风险的作用。

  “国家在党政机关推行公职律师制度,旨在实现依法执政、依法行政、依法管理。公职律师的配备不仅有助于规范行政执法,让行政权力严格依法运行,而且可以确保相关决策、决定作出之前就符合法律要求,进而减少和避免决策失误,降低行政成本。”胡敏洁认为,《意见》要求在食品药品监管系统全面开展公职律师工作,并明确了总局和各级地方监管部门完成公职律师配备的时间,这是推进国家治理体系和治理能力现代化的需要,也是确保食品药品监管系统依法行政、打造法治食药监的需要。



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