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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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行政复议

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开 医疗器械审评信息公开迈出新步伐

近日,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》,涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析仪两个创新医疗器械。截至目前,该中心已将2017年12月以来取得注册证书的13项创新、优先审批医疗器械技术审评报告全部予以公开。“此举旨在提升医疗器械技术审评的公开透明度,接受全社会监督;鞭策审评员认真撰写审评报告,提高医疗器械审评的科学性和权威性。”器审中心有关部门负责人表示。

        当前,我国医疗器械审评审批制度改革不断向纵深推进。2015年8月,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布后,器审中心积极推进审评审批制度建设,初步建立起规范指导在前、沟通咨询在中、审评决策在后的审评管理模式,同时加大审评信息公开力度,引导申请人有序研发和申请注册。公开创新、优先审批产品的技术审评报告,是器审中心提高审评公开透明度的又一个积极尝试。

        从公开的技术审评报告看,主要包括申请人基本信息、产品审评摘要(产品概述、临床前研究摘要、临床评价摘要、风险/受益综合评价、剩余风险和说明书提示等内容),以及综合评价意见。业内人士从中可以解读出诸多信息。例如,产品概述中包括产品结构及组成、主要功能、产品适用范围、型号/规格、工作原理等;临床前研究摘要涵盖产品安全性指标、产品性能研究的具体方法等;临床评价摘要涉及临床评价途径、评价指标、统计学设计,甚至给出了临床试验样本量、统计分析结果等。单从医疗器械注册工作来说,相关企业通过阅读公开的技术审评报告,可以了解更多的审评信息,为准备同类产品申报资料提供参考和借鉴。

        据器审中心有关部门负责人介绍,公开技术审评报告模板是器审中心在参考美国食品药品管理局(FDA)对高风险医疗器械审评信息公开内容的基础上,结合我国医疗器械技术审评工作实际制定的。首先公开创新和优先审批产品的技术审评报告,则是借鉴日本厚生劳动省对医疗器械审批公开信息的相关做法。2018年3月,器审中心审议通过了《医疗器械审评报告公开操作规范》,对公开报告的工作流程予以规范。

        鉴于公开的技术审评报告涵盖内容较多,为保证对申请人商业机密信息的保护,器审中心在公开报告前,会请相关申请人对公开内容进行确认,双方达成一致后方予以公开。

        作为第一份被公开技术审评报告产品的申请人,辽宁垠艺生物科技股份有限公司总经理董何彦表示:“从长远来看,公开技术审评报告有利于促进医疗器械行业发展,既可以使相关企业有所借鉴,又对器审中心的审评能力提出更高要求。当然,为进一步鼓励和保护创新研发产品,也建议器审中心适时建立查重制度,避免简单模仿。”

        据了解,今后器审中心会逐步将技术审评报告公开范围扩大到全部首次注册产品。“越来越多的技术审评报告被公开,既是审评信息公开的进步,也是接受社会监督的有力措施。”器审中心有关部门负责人说。(记者张丹)

来源:中国医药报

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