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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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顺势OR逐利 云胶片前行迷雾待除

云胶片即存储在云端的电子胶片,患者可以用短信链接或通过扫描二维码在验证身份后浏览和下载。与传统的数字影像胶片信息储存在医院内部系统不同的是,云胶片的信息存储等服务是由第三方企业提供的。日前,有媒体报道,安徽省医疗影像远程会诊/诊断平台——安徽省影像云正式投入运营,全省1100多家医院将实现医疗影像数据的互联互通和报告互认,将大大方便患者就医。

    当前“智慧医疗”风头正盛,“数字影像——云胶片”的优越性被不少企业提出。然而,云胶片真能减轻患者负担吗?以便捷为特点的它又是否存在风险?在接受记者采访时,多位专家认为,云胶片是诊疗介质未来的发展方向,但目前其技术还未特别成熟,一些入局企业自身能否生存以及数据保存期让人担忧。云胶片要健康发展尚需解决监管法律法规缺失、数据标准设定、企业准入门槛规范、患者隐私保护等问题。

    政策利好 入局者众

    2018年4月,国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出,鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。

    2018年8月,浙江省物价局官网发布《浙江省物价局 浙江省卫生和计划生育委员会关于核定数字影像服务费等有关事项的通知》,指出公立医疗机构提供数字影像服务的,省级公立医院的收费标准为每次检查每人最高不超过20元,其他公立医疗机构的收费标准在最高标准范围内由各市核定。

    由此可见,云胶片可收费的政策在一些地方风向已明,不少企业开始大肆进军云胶片领域。据不完全统计,至少已有20家企业响应和推出云胶片解决方案。记者查阅相关资料发现,浙江、山东、山西等省部分三甲医院也已开始使用云胶片。

    “云胶片肯定是一个趋势,希望今后能够做到信息互联互认。” 中国医学影像技术研究会副会长、上海放射诊断质控中心主任陈克敏指出,云胶片可方便患者就诊,减少不必要的检查,使诊断更加便捷,可实现资源共享。

    中华医学会放射学分会主任委员、北京协和医院放射科主任金征宇认为,针对国家推行的“互联网+”,云胶片确实是胶片的发展方向,但这其中仍有很多内容需要探讨。

    “催熟”市场 隐忧浮现

    在宏观政策的影响下,不少云胶片企业正积极推动“云胶片已经可以完全替代医用胶片”的观点和理念,企图快速“催熟”市场,占领市场份额。然而在记者走访的部分三甲医院中,尽管使用了云胶片,但这些医院依然选择保留传统医用胶片。这似乎也从侧面印证了专家们对云胶片所持的谨慎、保留态度。

    “目前来说,经过长时间使用,临床医生还是比较适应传统胶片,云胶片兴起时间短,需要适应、学习、完善。所以不能对传统胶片一棒子打死。”金征宇认为,云胶片是国内特有产品,国外并未出现。现阶段引起关注更多的是商业公司为了牟利而进行的炒作。对现阶段从事云胶片服务的企业来说,资质如何审核、如何保证15年~30年的存储要求、如何保护数据安全和患者隐私等都是待解的问题。

    2018年8月1日,新修订《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)正式施行。从《目录》可以得知,作为二级目录类别的影像记录介质,只有医用激光胶片、医用干式激光胶片、热敏胶片可以作为诊断依据。

    “《目录》没有提出云胶片能作为介质之一,那么现阶段用云胶片作为诊断依据,是否涉嫌违规呢?”首都医科大学附属北京安贞医院信息中心技术总监周奕认为,每项技术突然爆发都有上升期,但这并非是技术的成熟期,所以现阶段并不适合将云胶片作为诊断依据。同时,现在大部分医院还是内外网物理隔离,若云胶片传到医院信息系统外或与各个医院信息系统连接,将会对医院信息安全造成挑战。而传输和存储的过程中,还需要考虑到患者隐私问题。

    “如果医生仅仅通过由手机传送的影像做出诊断是很不负责任的。比如现在大家看胸部CT上的肺小结节和乳腺钼靶X线摄影上的微小钙化,在目前的手机屏幕上是看不清楚的。看乳腺影像要求显示器达到500万像素,看胸部DR要达到300万像素,这就是标准,如果不按标准办事,很有可能造成误诊、漏诊。”陈克敏认为,传统胶片在目前的诊疗工作中仍有存在的必要,云胶片的发展需要一个过程。此外,云胶片需要标准与质量,相关的企业需要准入门槛以确保云胶片的安全问题与符合诊断的要求。而这当中的事前事中事后监管就显得尤为重要。

    5月22日,国家卫生健康委发布《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》,该公报显示,2018年,医院医师日均担负诊疗7.0人次,而三级医院医师日均担负诊疗人次7.8人。据了解,有些大型三甲医院门诊一名临床医生半日担负诊疗50人次。因而,在云胶片问题上,临床医生的态度更为鲜明,有医生表示,“因设备设施还不完善,在门诊患者数量较多时,调阅云端影像资料耗时较长,因此查阅传统胶片还是比较快捷的阅片方式。希望相关部门在政策制定时考虑现实情况。”

    “门诊病例保存期是15年,住院病例保存期是30年,放射科影像数据存档会参考这些要求。提供服务的企业大部分是初创型企业,缺乏资金支持,在此情况下,如何能确保数据保存的时长呢?如果企业几年之后倒闭了,患者的信息就有可能拿不回来了。”一家三甲医院已经开始使用云胶片,但该院信息科主任仍对云胶片有诸多疑虑。他认为,不排除某些企业借着新兴概念在圈钱套利。

    关于企业的生存期问题,并非只有上述医生提出疑问,记者采访的多位专家都对提供云胶片服务的企业打了问号。此外,在记者询问是否接受患者用云胶片转诊时,不少专家虽表示接受,但由于各种问题与顾虑仍会建议患者再次拍片检查。显而易见,云胶片的信息互认仍是问题。

    2017年9月11日,浙江省政府采购网发布采购人为长兴县卫生和计划生育局的关于《区域影像归档与通信系统(二期)升级改造项目评审公示》显示,中标供应商的报价为2.93元/份、4.02元/份。而相关的招标文件指出,该影像云服务平台可提供包括信息平台集成、数据共享以及影像数据云端存储服务,患者可以通过云平台查阅自己的检查档案。由此可见,云胶片报价较低。

    有意思的是,在记者走访使用云胶片的三甲医院中,部分医院收取8~20元的费用。相较中标价格而言,提供云胶片服务可获取的利润之大可想而知。

    法规先行 凝聚合力

    对于云胶片存在的问题,已经有相关行业协会在采取行动试图解决。2018年10月30日,《浙江医学》杂志刊登由浙江省医学会放射学分会与浙江省临床放射质控中心撰写的《浙江省数字影像服务专家共识》一文指出,两个部门组织影像学专家多次讨论,在数字影像服务规范、技术标准、存储要求等方面形成共识,为明确服务规范、统一服务技术标准提供参考。

    然而“参考”并非是铁律。在众多专家们看来,不能因噎废食,而是要想办法解决云胶片现有的问题。这当中制定相关法规尤为重要。

    金征宇表示,云胶片可以小范围试用,与传统胶片并行,其关键在于各环节如何顺畅衔接。希望能够在解决了云端存储的关键点(安全性、可行性、企业资质要求等)后,再逐渐推行。此外,相关行业协会、专家等需要达成共识,由政府制定相应的行业标准进行规范。也可举行听证会,征求更广泛人群的建议,了解患者的接受程度。

    陈克敏指出,云胶片领域与医生、技术人员、企业资质和医院设备等相关的标准均需制定。现阶段的行业标准和规范应该由政府主导制定,医院与相关企业依规操作。在制定标准的过程中,政府、行业协会、行业专家以及相关企业应共同参与。

    “纯技术的问题反而都好解决。但从云胶片的长远发展来看,还是要有基于《网络安全法》的相关法规出台,以便相关部门进行监管。之后才能提技术发展,再过渡到实际应用。”周奕认为,在医学手段试新的过程中,对新技术要有敬畏之心,不能一哄而上。

    “云胶片要保真保速保安全,不能丢失,不能压缩。在保真的基础上保安全,保安全的基础上保速,三者缺一不可。”东北某三甲医院放射科主任认为,针对目前云胶片存在的问题,需要自律和他律。他律即国家制定相关法律法规、行业规范与标准,医院与相关企业在法律框架下,按照规范和标准执行。自律即相关企业要诚实守信,把好技术关。



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