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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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器械合作

总局网站发布锐珂、贝朗、波科等5家企业主动召回其产品

2017年7月19日,国家食品药品监督管理总局网站发布锐珂、贝朗、波科等5家企业主动召回其产品的通知。详情如下:


上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪主动召回

        上海雄博精密仪器股份有限公司报告,涉及产品说明书中没有熔断器的型号和额定值。上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪(注册号:沪食药监械(准)2014第2221247号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表




锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

        锐珂亚太投资管理(上海)有限公司报告,涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险,可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机(注册号:国食药监械(进)字2013第2304668号;国械注进20142305500)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表



波科国际医疗贸易(上海)有限公司对压力泵(Encore26)主动召回

        波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,涉及产品无菌包装(透明部分)可能发生破损。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对压力泵(Encore26)(注册号:国食药监械(进)字2013第3663453号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表




波科国际医疗贸(上海)有限公司对程控仪主动召回

        波科国际医疗贸(上海)有限公司报告,涉及产品,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信。波科国际医疗贸(上海)有限公司对程控仪(注册号:国械注进20152212429号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表



波科国际医疗贸(上海)有限公司对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

        波科国际医疗贸(上海)有限公司报告,涉及产品器械内部发生内存故障造成了非典型电能的反复输出。波科国际医疗贸(上海)有限公司对皮下植入式心律转复除颤器(注册号:国械注进20153212410号)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表





贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统主动召回

        贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,涉及产品由于电子元件出现缺陷,使用该元件的部分仪器个别情况下可能出现功能异常。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统(注册号:国食药监械(进)字2014第3252954号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表



贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回

        贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,涉及产品针线连接强度检测结果不符合标准。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线(注册号:国食药监械(进)字2014第3653379号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回


贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回

        贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,涉及产品中文标签中注册证信息错误。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对人促甲状腺激素校准品,铁蛋白校准品,促卵泡生成激素校准品,甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法),血细胞分析用染色液(注册号:国械注进20162404039号,国械注进20162404040号,国械注进20162404047号,国械注进20162404041号,国械备20161505)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

        附件:医疗器械召回事件报告表



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