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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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行政处罚

浅议非药品冒充药品的认定与处罚

我国现行《药品管理法》第一百条对药品的定义如下:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

    由此可见,药品的基本特征包括三个方面的含义:一是预防、治疗、诊断人的疾病;二是有目的地调节人的生理机能;三是规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。凡是符合上述三个特征的物质就是“广义药品”,收录在《中国药典》中的有具体名称、具体标准等的物质,则是“狭义药品”。

    然而,在执法实践中,执法人员经常会遇到非药品冒充“广义药品”的情况,对此,应该如何处理呢?

    对于非药品冒充“狭义药品”,即冒充《中国药典》中载明的具体药品品种,通过对照《中国药典》中的具体检验标准进行检验,凭《检验报告》即可判定真伪。

    而对于非药品冒充“广义药品”,即冒充符合“药品”定义三个特征的物质,将其认定为“假药”的程序相对复杂,且争议较大,查处困难。

    结合《药品管理法》第七十七条“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”的规定,对假药的处罚,必须附有《检验报告》。而非药品冒充“广义药品”,如果不能确定其冒充的是哪个具体品种的药品,没有对照的检验标准,根本无法获得药品《检验报告》。这就造成执法机关在面对非药品冒充“广义药品”时,难以依法查处。

    根据《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第四十二条“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外”的规定,非药品严禁宣传含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容,即不得宣传为“广义药品”。但是,对于违反该条规定的行为,《条例》却没有列明具体的处罚条款,故难以依法查处。

    虽然《药品管理法》第六十条第三款有“非药品广告不得有涉及药品的宣传”的规定,但对于非药品涉及“广义药品”的广告宣传行为,同样没有明确的罚则。

    梳理发现,在我国现行药品监督管理的法律法规中,对此类违法行为只有禁止性规定,而缺乏明确具体的处罚条款,这也是造成此类违法行为屡禁不止的一个重要原因。

    在现行法律法规没有明确规定情况下,如何对这种违法行为进行查处呢?笔者建议:

    一是依法认定为“假药”予以查处。根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药的规定,非药品不论是冒充“狭义药品”,还是冒充“广义药品”,都能将其认定为假药。根据《刑法修正案(八)》的修正,《刑法》将生产、销售假药者由原来的危险犯改为行为犯,即只要认定有生产、销售假药的行为,无论生产、销售假药数量多少、金额大小,均一律移交公安机关进行查处。但需要进一步修订完善相关法律法规,简化将非药品冒充“广义药品”认定为“假药”的程序,取消“必须载明药品检验机构的质量检验结果”的限制性规定,严惩生产、销售此类“假药”的违法犯罪行为。

    二是依据《广告法》严查重惩。根据我国《广告法》第十七条的规定,非药品严禁使用“医疗用语”和“与药品相混淆的用语”,违反者如果符合《广告法》第五十八条第一款第(二)项规定的情形,将依据《广告法》第五十八条第一款的规定予以严厉处罚,以此遏制和打击非药品冒充“广义药品”的违法行为。

    (作者单位:四川省富顺县市场监管局)



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