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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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行政处罚

合作使用非法医疗器械,如何处罚?

【案情】

    近期,某县市场监管局执法人员对辖区一 家名为康健堂的民营医院开展检查时,发现其与外地一家名为厚大医疗器械经营公司签订有合作协议,通过引进提供的方式,由厚大医疗器械经营公司为其提供安装一台价值12万元的第二类医疗器械——医用分子筛制氧机。康健堂利用医用分子筛制氧机产生的“氧气”(富氧空气)计价提供给病人使用;厚大医疗器械经营公司根据制氧机的制氧数量定期收取一定的费用。

    经查实,该台医用分子筛制氧机并未依法注册,康健堂也未严格履行进货查验等义务。随后,执法人员依法查封了该台医用分子筛制氧机,并予以立案查处。

    【分歧】

    该案应如何查处?执法人员提出三种不同意见。

    第一种意见认为,应以康健堂和厚大医疗器械经营公司共同使用未依法注册的医疗器械的违法行为进行查处,具体理由如下:

    康健堂和厚大医疗器械经营公司通过合作协议的方式,共同使用未依法注册的医用分子筛制氧机,构成了共同违法行为,违法主体应为两个,即医院和经营企业。双方的行为违反了现行《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,符合第六十六条第一款第(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”的情形,应依据第六十六条第一款“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”的规定予以处罚。

    第二种意见认为,应以厚大医疗器械经营公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为进行查处,具体理由如下:

    厚大医疗器械经营公司提供未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械——医用分子筛制氧机,并安装到康健堂,再通过合作协议的方式,定期收取康健堂给付的制氧费,应认定厚大医疗器械经营公司系采取租赁式的经营方式,经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,符合《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的情形,应依据第六十三条第一款“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”的规定予以处罚。

    第三种意见认为,应以康健堂使用未依法注册的医疗器械违法行为查处,具体理由如下:

    厚大医疗器械经营公司属于合法的经营企业,本案适格的违法主体应该是康健堂这一“医疗器械使用单位”。由于康健堂在引进医用分子筛制氧机时,并未严格履行进货查验等义务,将一台未依法注册的第二类医疗器械安装到医院使用,其行为不符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的情形,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,应依据第六十六条第一款的规定予以处罚。

    【评析】

    笔者赞同第三种意见。

    第一,《刑法》明确规定了二人以上共同故意犯罪的共犯责任,而在我国现行的行政法律法规中,均未对共同行政违法行为的认定以及共同行政违法责任的承担、分担和划分等作出明确规定。根据“处罚法定”的原则,将康健堂和厚大医疗器械经营公司的合作行为,认定为是双方共同使用未依法注册医疗器械的违法行为,并对其实施行政处罚无法可依。

    第二,根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款“医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”的规定,本案中,康健堂引进厚大医疗器械经营公司提供安装的第二类医疗器械,二者之间未采取采购、销售等购销方式,并未形成购销关系,且双方签订的只是合作协议,而非购销合同。因此,如将厚大医疗器械经营公司的行为认定为是租赁式的经营行为,于法无据。

    第三,根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款“医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”的规定,康健堂民营医院系适格的医疗器械使用单位,其引进并使用未依法注册的第二类医疗器械,未严格履行进货(引进货物)查验等义务,因此不能依法对其“免予处罚”,何况康健堂也并非属于对外采购未依法注册的医疗器械的行为,故不适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免责条款。

    (作者单位:四川富顺县市场监管局)



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