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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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行政处罚

【GMP检查大讲堂】重视医疗器械生产的基本要素

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要素。

    厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。

    厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外,还必须符合国家其他相关法规,执行国家相关标准和规范,符合安全、实用、经济、环保、节能的要求。此外,在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外,企业还应积极采用当代先进技术,并兼顾考虑未来的发展。

    典型案例分析

    【案例一】 检查人员于某天上午10时左右,

    现场检查某企业库房,要求企业提供库房的温湿度记录。库管人员称为了配合检查,已将所有记录放至会议室。待检查组返回会议室查看文件和记录时,发现企业文件要求每天上午10时填写的温湿度记录(含检查当天)都已填好,数据基本没有波动。

    分析:部分企业的记录填写只是走过场,并没有认真进行现场记录。此案例中,每天的温湿度记录应当按照文件规定实时实地填写,但在现场检查时,企业某些过分“周到”的表现,反而反映出其不按照文件规定进行及时监测和记录,甚至编写记录的实际情况。

    【案例二】检查人员现场查看某企业的净化系统维护和保养记录时,注意到其空调系统在某天进行了维修并更换过过滤器,但是在查看其生产记录时发现,企业实施维修的当天其生产是

    正常进行的。

    分析:在厂房和设施的维修保养过程中,企业应当停止生产以免维修过程影响产品的质量。在维修结束后,实施设备应当经过验证或监测,洁净厂房还应当进行环境监测,确认维修后不会对产品造成负面影响,方可恢复正常生产。同时,维修记录应填写完整,做到维修的时间、内容和项目、操作人员等信息可追溯。

    常见问题梳理

    本章节中的厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容,是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中,以下问题比较常见,需引起企业重视。

    1.厂区布局不合理,行政区、辅助区对生产区造成影响。

    2.生产工序布局不合理,工艺过程往复。3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

    4.功能性房间不全,如缺少解析间、留样间、准备间等。

    5.仓储区域空间不足,物料未分区分类存放,账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能有效识别。

    6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境,无监控措施或不能提供监控记录。

    7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。

    (本文节选自中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册)



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