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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京雍文律师事务所医疗器械部负责人,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、中... 详细>>

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行政处罚

医疗器械执法问与答(三)

 □  王张明

    问:是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查,地方药监部门无此职权?

    答:现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定:“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定,国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查;地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企业进行监督检查。

    《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定:“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。”

    由此可以看出,《医疗器械使用质量监督管理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某医疗器械,对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

    问:是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》?

    答:《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件,它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。

    《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定:“进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第四十一条规定:“入境货物通关后经检验检疫合格,或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格的,签发‘入境货物检验检疫证明’,进口食品还需签发卫生证书;不合格需作退货或销毁处理的,签发‘检验检疫处理通知书’,并书面告知海关和当事人。”

    由上述两条规定可以发现,《入境货物检验检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫合格后,由检验检疫机构出具的证明文件,但并不是所有品种的医疗器械都需要强制检验检疫。

    《进出口商品检验法》第四条规定:“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则,由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”《进出口商品检验法实施条例》第三条规定:“国家质检总局应当依照商检法第四条规定,制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”

    除了在《商检机构实施检验的进出口商品种类表》上的医疗器械必须提供《入境货物检验检疫证明》,不在该表单之内的医疗器械,可以不提供《入境货物检验检疫证明》。

    问:进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》?

    答:《入境货物通关单》是指原国家质量监督检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对列入《检验检疫法检目录》,以及虽未列入《检验检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人已办理报验手续的证明文书。适用于1.列入《检验检疫法检目录》的进境货物;2.进口可用作原料的废物;3.进口旧机电产品;4.进口捐赠的医疗器械;5.其他未列入《检验检疫法检目录》,但国家有关法律、行政法规规定由出入境检验检疫机构负责检验检疫的入境货物及特殊物品等。

    2018年6月1日,海关总署下发的2018年第50号公告(《关于全面取消〈入/出境货物通关单〉有关事项的公告》)正式生效,全面取消出入境货物通关单。这意味着,自2018年6月1日起,报关过程中不再需要办理通关单。

    同时,《进出口商品检验法》也作出修改,删除“海关凭商检机构签发的货物通关证明验放”,为通关单的取消确立了法律依据。

    (作者单位:江西省景德镇市市场和质量监管局)



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