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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京雍文律师事务所医疗器械部负责人,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、中... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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行政处罚

不提供“两票制”资料,85家企业被取消省级配送资格!

  不能提供“两票制”文件,85家企业被取消省级配送资格。“两票制”执行地区,大批配送企业都因检查不达标出局。

        8月28日,国家药品供应保障综合管理信息平台发布《云南省关于暂停配送企业配送的通知》,其中85家配送企业,因未提供完整的“两票制”备案材料,直接暂暂停其配送。

        “两票制”执行过程中,配送企业必须提供完整的“两票制”备案资料,即使是部分信息出现问题,或者缺失,都会直接影响企业在该省的配送。

        从去年开始至今,关于“两票制”检查合规问题从未停止过。

        去年8月,《东北三省一区公立医疗机构药品采购“两票制”界定有关问题资料的通知》中,吉林、辽宁、黑龙江、内蒙古公立医疗药品“两票制”界定中,166家配送企业审核不通过,其中包括国药、华润这样的大型流通企业。

        在审核不通过的原因中,“企业界定”、“股权界定”、“控股关系”等是重要问题。这也给配送企业提了个醒,“两票制”文件中的相关界定绝对不是摆设,在执行和检查的时候就是硬性标准,一旦不符合,就面临被取消资格的尴尬局面。

        从药品到耗材,今年开始,随着耗材“两票制”执行省份开始增加,耗材“两票制”执行检查也开始蔓延。

        安徽省药监局今年4月下发的《《安徽省2018年食品药品安全重点工作安排的通知》中,药品、耗材“两票制”专项检查豁然在列!

        与此同时,安徽省药监局发布的《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告(2018年3月)》文件中,278家医疗器械经营企业被限期整改,5家检查不合格。

        此次检查中,耗材“两票制”执行情况也成了医疗器械经营企业检查重点,多家经营企业因“未收集医用耗材两票制品种目录”遭整改,这其中不乏国药控股、威高分公司等多家大型流通企业。

        紧接着到6月份,山西省太原市这个在今年3月31日才全面实行医用耗材“两票制”的地区,仅3个月后,耗材、试剂、药品“两票制”执行情况专项检查接踵而至!

        太原市卫计委下发的《关于开展药品耗材体外诊断试剂网上阳光采购及“两票制”督查工作的通知》。

        从6月11日就开始对各县(市、区)卫生计生局、委直医院和二级以上非政府办公立医院药品、耗材、体外诊断试剂网上阳光采购及“两票制”工作开展情况进行督导检查。

        文件中重点提及的此次督查内容及标准就是“重点检查耗材和体外诊断执行两票制情况”。并且明确针对督查中发现的问题,及时约谈相关医疗机构并要求整改。

        此次检查,与这些医疗机构建立配送关系的大批耗材试剂企业,是否符合”两票制“界定也将是被重点检查对象!

        不难发现,随着耗材“两票制”的全国蔓延,执行阶段的检查风暴也将到来。这就不仅是一纸文件通知,而是实打实的检查,不符合界定或者不能提供“两票制”备案资料,一律要出局!


来源:医疗器械经销商联盟

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