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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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器械专利

4+7带量采购:谁动了我的奶酪?

2018年12月6日,牵动了无数医药工作者的4+7带量采购招标工作正式结束:本次采购,31个试点通用名药品有25个集中采购中选,成功率81%。其中通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%。拟中选价平均降幅52%,替诺福韦二吡呋酯降幅96%,天晴的恩替卡韦降价92%,降价效果显著。

这次悬崖式的降价采购也在各大新闻平台、朋友圈和股市继续发酵:

股民开始看着动荡的医药股,感慨“寒风又绿医药股,熊市何时照我还?”,本来前两天略有起色的医药股,此刻又一片绿油油了。

小型药企心态开始凉凉,也不再纠结做不做一致性评价了,反正家里又没有矿。中大型药企在这次改革中也难以明哲保身,创新药的水平将成为未来市场的分割点。

党中央为了这次采购试点工作顺利推进,接连几天组织召开大会,昭示改革的决心:让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

吃瓜群众也持两极分化的态度:带量采购无疑是利国利民的事情,看病贵的问题在一次次改革后仿佛迎来了曙光,仿制药暴利的时代一去不复返;担忧的人害怕一致性评价在监护不力下将沦为“一次性评价”,0.12元的降压药氨氯地平是否有勇气服用。

医药代表悲从中来,不可断绝,开始思考以后自己新的“名字”,医生也把中标药物使用情况默默添加到自己的考核指标中去……

很明显,这次带量采购改革牵一发而动全身,所有人都难以独善其身,将被裹挟到这次改革的浪潮中,成为其中的幸运者或者是不幸者。

本文也分为几个章节来为大家展示这些社会问题:

带量采购的大背景

采购工作与后续保障

中标、流标企业

谁动了我的奶酪

未来趋势走向

1、带量采购的大背景

长期以来,看病贵、药价高的问题一直困恼着患者,成为了无数人的心头之痛。虽然改革的声音不绝于耳,现状稍有起色,不过依旧存在一定的问题:

原研药价格高居不下:在欧美发达国家市场,一旦原研药过了专利期,便会出现专利悬崖,价格和市场份额断崖式下跌。而在中国,原研药过了专利期,在国内仿制药的竞争下,依旧卖得风生水起,价格让人咋舌。这和国内仿制药水平参差不齐、采购区别对待密切有关。

国内竞争不足:国内部分药企的GMP认证水分很大,很多都是之前买来的,制剂和工艺水平未达标。相同纯度的原料药,临床疗效上千差万别。国内仿制药市场产能过剩,导致国内仿制药只能靠回扣开拓市场,依靠价格优势取胜,制约了国内医药行业的发展。怒其不争,哀其不幸呀!

招标区别对待:招标方面原研药和仿制药以分组形式进行,原研药受到仿制药冲击较小,而仿制药以低价形式进行招标,也极大遏制了国内药物市场的发展,让疗效相当的仿制药无法和原研药同场竞技。

政策缺乏协同:各地政策、采购标准不尽相同,导致药企的市场运营成本大;同时药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够,导致资源的浪费,这些都会叠加到患者的药价中。

中间环节过多:一个药物的最终价格往往是生产成本的15-17倍,医院渠道的开拓、关系维护、采购中间商存在、药企庞大的市场部门开销……,本来低廉的价格在几次转手过程中也水涨船高。

结果:国内仿制药市场百团混战,带金销售、价格的恶性竞争,反而将偌大的仿制药市场拱手于到期的原研药,没有出现所谓的专利悬崖。质量可靠、价格低廉的仿制药,就像水中月一样虚无缥缈。同时,国内仿制、创新药市场本末倒置,仿制药占据着70%以上的医保费用金额,将创新药份额压缩到了30%(国外刚好相反)。医保留给肿瘤等重大疾病的专利救命药机会更少,没有国家托底,患者往往需要直面《我不是药神》中格列卫那样的天价。

因此,一场提升仿制药品质量、促进药品创新的改革已迫在眉睫。而几年药物市场的诸多改变也为这次的带量采购提供了机遇。

一致性评价的开展:为了促进原研药的降价,首先是确保国内仿制药疗效的等效性,因此一致性评价是改革的必经之路。其实早在2012年,国务院就推出了一致性评价的相关政策,然而成效甚小。直到2015年国内药物创新环境的改善,国家对于药物临床疗效更加注重,一致性评价的相关配套政策相继开展,一场改革由此揭开。

一致性评价也成为了行业的共识,从通过情况来看初见成效。截至2018年12月9日,通过一致性评价的产品有128个。其中“289目录”药品41个,涉及19个品种。

这次的带量采购就是一致性评价的延伸,为它们提供平台可以和原研药同场竞技;也是对于后续市场的确认,主动降价招标成功的仿制药以后可以享受至少50%的市场。

同时,2015年之后国内陆续出台针对于新药创新的诸多政策,临床试验数据核查,药品上市许可持有人制度,加快创新药审评审批,加快新药纳入医保……今年上映的《我不是药神》也为这次由仿制向创新药改革营造了不错的氛围,大家对于性价比高的仿制药、专利药及时纳入医保的诉求被推向了顶端。

2、采购工作和后续保障

采购开展:本次采购以“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式进行,由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室议定相关政策与方案,对于北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安,4个直辖市+7个重点城市(4+7采购)组成采购联盟进行招标;委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台,承担具体集中采购工作,提高集中采购的专业能力和水平。

采购重点:只有通过一致性评价的国内仿制药与国外原研药有资格参与,质量保障是基本要求;秉承以量换价的原则,价格最低者中标,≥3家品种,直接比价,低价者直接中选,≤2家的,价格降幅排名前列者中选,而排名靠后的需要参照≥3家的平均降幅确定议价谈判最低降幅;明确了每个品种的采购量,给药品生产企业明确的预期,药企根据采购量自主报价申报,同时保障了每个中标药品享受至少50%的市场,可以压缩药企的销售成本。

采购后续保障:对企业来说,加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管,提高抽检频次,加大违法违规企业追责力度,防止其变成网友口中的“一次付费,终生免费”的“一次性评价”;通过协议规范配送行为,确保药品供应稳定;医疗机构不低于采购金额的30%预付给企业,解决企业资金流通不畅的后顾之忧。

本次采购的重点则是保障中标药品的安全落地,确保其在临床中的优先使用:实现对于医生处方的常规监控,今年的用量与上一年度水平保持相当,明确该品种临床使用量至少为50%;将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系,建立相应的奖惩制度;因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,结余部分按比例留给医院,用于推进医院薪酬分配制度等改革,调动医务人员积极性。

3、中标、流标企业

不论中标又或是流标企业,在这次采购过程中,短期来看都是元气大伤。流标企业因为价格因素婉拒了最高领导人牵头的招标工作,在后续市场准入时候大概率会被“秋后算账”,6个流标品种分别阿莫西林胶囊(石药)、阿奇霉素片(石药)、曲马多片(石药)、卡托普利片(常州制药厂)、阿法骨化醇片(药友)、注射用阿奇霉素(海南普利)。中标企业大幅度降价,即使拿下了至少50%的药物市场,由于价格被压缩后,毛利也较之前有一定幅度下降。所以资本市场对于以仿制药为主的中国医药股普遍不太看好,除去华海等个别股票,A股医药都遭受了大幅度的下滑,冲击最大的莫过于乐普医疗,连续三个交易日跌停,仿制药暴力的时代也将烟消云散,沦为泡影。

长期来看,中标企业还是可以从中获益的:1.占据先发优势,未来仿制药市场竞争只会更加激烈,占据先发优势可以保持不败之地。2、遏制新人,中标凭借规模优势可以进一步压缩成本,将后来者竞争者拒之门外。3、保持品牌优势,以正大天晴的恩替卡韦为例,作为国内肝病领域的龙头老大,这次恩替卡韦92%的降价,收益虽然会下降,不过市场份额进一步增大,凭借其肝病丰富的产品线,通过产品的组合,旗下的独家产品也能迅速放量,进一步扩大在肝病领域的优势。这是正大天晴为什么要极力拿下恩替卡韦的原因,即使降价92%,依旧可以春风满面离开会场。4、盈利依旧存在,凭借规模的扩大,生产的平均成本将下降,同时有了50%市场的钦定保障,运营成本将大幅度下降,总之赔本赚吆喝的事情,药企也绝不会做。5、上下游整合,中标企业产品规模的放大,有利其在上下游的整合,通过进一步的合作、兼并收购,资源进一步集中,控制成本。

此外,这次中标的药企很多都是之前原研药的原料供给方或者国内市场的佼佼者,工艺水平和药品质量有保障;再者,国内第一次重大带量采购,关注度太高,顶风作案的代价实在太高,没必要杞人忧天。

4、谁动了我的奶酪

作为这次改革最大的受害者,充当其冲莫过于医药代表。带量采购后,被大幅度压缩的利润很多都来自于维护关系的医药代表。有了市场规模保障,医药代表的重要性也随着削弱。仿制药大多已经是市场成熟的药品,临床使用明确。随着未来更多仿制药一致性评价的开展,医药代表应该回归其原本的角色,做专利新药临床使用推广的介绍。

虽然这次带量采购涉及的品种只有31个,参与的国内药企不算太多,不过从市场反响来看,波及甚广。未来随着更多药品一致性评价的开展,仿制药企都将难以幸免,品种单一、缺乏技术含量的仿制药很难支撑他们度过这个跌宕的浪潮。

带量采购简化了采购环节,采购方与招标药企基本一步到位,不会给中间商赚太多差价。为打破地域壁垒、药品流通而存在的医药代理商日子也将更加惨淡。

医生作为串联药企与患者的中间角色,在药品采购工作中举足轻重,诊断疾病、开处方的主角都是医生,没有他们积极参与的改革基本都是徒劳。然而国内医生普遍待遇低下,十年寒窗苦读,经历几年的规培学习,前期从业微薄的薪水,再看下远在大洋彼岸的美国,简直心态凉凉。来自医药代表的灰色收入本质来讲就是,扭曲的收入现状向正常收入调节的过程。国家方面已经明确,使用低价招标药品而剩余的医保基金会部分补偿给医疗工作者,以此来调动他们的积极性,也希望医疗工作者能体面阳光获得他们应有的酬劳。

5、未来趋势走向

专利悬崖的到来,未来中国仿制药市场会迎来真正符合行业本质的时代。原研药在专利保护期已经得到了足够的补偿,到期后就应该回归可及性、价格低的本质,让更多老百姓能够享受到仿制药的“红利”。

仿制药的市场格局,未来仿制药发展更加集中,利润空间将向规模、技术倾斜。随着更多品种市场准入壁垒被打破以后,没有壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平。品种单一、技术不强的仿制药企注定要被整合、并购,而能够整合产业上下游、控制生产成本、握有很多仿制药品种的药企才能生存下去,国内也许会诞生像梯瓦一样竞争力十足的本土仿制药企。同时,首仿、难仿、改良型新药发展,能够在技术有所突破的仿制药也将成为市场的香饽饽。

腾笼换鸟,中国市场,仿制药占据着医保费用的70%以上,随着更多仿制药通过一致性评价,然后通过带量采购模式进行招标,会给创新药释放非常大的市场空间。产品线长、具备持续创新能力、有能力做增量的公司将会被资本市场看好。2015年之后国内相继出台一系列鼓励新药创新的政策,本土药企新药创新的热情高涨,国内也开始涌现一批新兴创新药企:百济神州、贝达、信达、君实、歌礼……,无论在吸引资本或者是药物创新方面都非常出色。在这次改革中,本土新药创新水平显著提升,1.1类新药如雨后春笋般涌现,以肿瘤药物为例,2018年国内上市的1.1肿瘤新药共有3个,处于NDA、BLA阶段的肿瘤1.1新药更是高达12个,有望在2019年上市(药渡数据库)。同时,国内加快了专利新药审批、纳入医保的速度,创新新药市场放量更快,能够获得更长的获益期。正大天晴的安罗替尼,在六月份获批非小细胞肺癌上市后,短短四个月时间就被纳入了医保,成为了目前国内放量速度最快的创新药,半年销售额有望破10亿大关。

最后总结下,这次带量采购事件对于大家的影响吧!

股民经历了跌宕起伏的A股,绿油油一片;患者期盼的是价格低廉质量可靠的仿制药;医药代表看见了转型中的风雨飘摇;仿制药企目睹了改革后的动荡;新兴药企瞥见了无限的商机;吃瓜群众找到了辩论的最好话题……



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