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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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器械注册

天津率先实现二类器械注册企业“零跑动”

    图为天津市医疗器械技术审评中心工作人员通过视频,与远程办理业务的企业工作人员逐条复核屏幕上显示的审核意见。

    本报记者 杨菲 摄


    本报天津讯 (记者杨菲) 近日,记者从天津市药品监管局获悉,天津市医疗器械技术审评中心视频咨询与提前介入服务系统已于7月1日正式投入使用,在全国率先实现医疗器械生产企业二类医疗器械产品注册全过程“零跑动”。

    据悉,该系统建设依托多元化互联网信息手段,与技术审评业务紧密融合。企业从“天津器审”微信公众号预约申请,天津市医疗器械技术审评中心办公自动化系统进行排期,之后审评员通过视频与企业人员直接交流,指导帮助企业办理优先审批提前介入服务、审评事务咨询、注册问题沟通、法规政策解读等多项业务。

    天津市医疗器械技术审评中心主任唐楠表示,企业所关心的问题,就是该中心持续关注并要及时解决的问题。在合规基础上,该中心努力实现信息技术与实际监管的有效结合,助力企业产品尽快获准上市,降低企业成本,全面推进医疗器械“智慧审评”。



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