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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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器械注册

医疗器械注册电子申报信息系统将试运行

 本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官网发布通知,国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证(CA)证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。自5月10日起,医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申领CA证书。

    CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。申领人进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后,即可使用账号密码登录,进入“CA证书申领”模块。

    据器审中心质量管理部仉琪介绍,《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确,电子印章与实物印章具有同等法律效力,建议CA证书的管理员由企业高级管理人员担任。同时提醒企业注意:CA证书申领通道于5月10日开放后长期有效,可按需申请、错峰领取,有境内第三类产品或进口产品注册需求后再申领CA,以免造成申请通道拥堵,等待时间过长。

    记者了解到,器审中心已经建立了有关eRPS系统和CA使用的全方位服务和指导机制,建立了电子申报系统运行服务保障小组,对企业使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。5月10日,CA证书申领通道如期开放,界面提示和操作手册都可以有效帮助用户进行CA证书申领。



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