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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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器械注册

广东优化医疗器械分类界定申请流程

本报记者 陈海荣

    医疗器械分类界定耗时长、界定难,是企业和监管部门都关注的一大问题。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下称深圳迈瑞)相关负责人表示,2017年以前,该公司通过国家医疗器械分类界定信息系统申报分类界定,等待时间很长,企业的创新和发展受到一定影响。从2017年起,原广东省食品药品监管局积极开展“放管服”改革,对医疗器械分类界定申请流程进行了优化,使申报周期大幅度缩减。不久前,深圳迈瑞向广东省药品监管局发来了一封热情洋溢的感谢信,感谢药品监管部门为此所做的工作和努力。

    最近,广东省药品监管局收到很多类似的感谢信,企业对该局在医疗器械分类界定方面的工作成效纷纷表示肯定和褒扬。广州万孚生物技术股份有限公司相关负责人表示,在医疗器械分类界定流程优化后,分类界定申请办理过程明显缩短,尤其是体外诊断试剂,从申请到告知仅需两周,使企业在产品分类界定方面节省了很多时间和精力。

    分类界定技术性强

    分类界定管理为什么这么重要?据广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔介绍,医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础,还是医疗器械产业健康发展的重要保障。新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)已于2018年8月1日起实施,其框架和内容较2002版分类目录发生了较大调整,对医疗器械研发、生产、监管、稽查等各环节都将产生持续和深远的影响。

    事实上,医疗器械分类界定工作的技术性和专业性非常强。例如,普通商超里销售的“美白牙贴”产品,可用于牙齿的美白。按照其所含有效成分即过氧化物含量(以HO计)是否超过3%,可分为第三类医疗器械和非医疗器械产品。再如,近年来通过互联网销售模式兴起的“网红”产品“智能体脂秤”,如果得出的人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值用于临床分析或诊断依据,则按第二类医疗器械管理;如果仅作为个人健康管理产品,则不作为医疗器械管理。由此可见,严格按照新《分类目录》进行科学分类、审批和监管,对消费者的保护至关重要。

    为此,广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作,通过加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换等有效措施,切实推动新《分类目录》平稳过渡、有序实施。流程优化方面,广东省药品监管部门将少量不确定的分类界定上报国家药品监管部门进一步明确,其余大部分申请均在初审办理环节就直接予以界定告知,并主动将办理时限缩短40%,大大压缩了分类界定的时间。

    主动担当积极作为

    广东省是医疗器械大省,产业集中度高,且呈稳步上升趋势。2017年广东省医疗器械产值约1300亿元,年均复合增长率达20%以上。为服务产业发展,避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中走弯路,广东省药品监管部门主动担当、积极作为:一方面利用各种机会反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作。另一方面刀刃向内,将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩至12个工作日,加快办理进度;对于具有较大把握、不会引起后续争议的分类界定申请,直接予以告知,为企业节省大量等待时间。

    据陈嘉晔介绍,2018年,广东省药品监管部门共办理医疗器械分类界定申请858份,远超过2015年、2016年及2017三年申报量的总和,其中,直接界定告知超过680份,占比达到八成。

    广东省药品监管局相关负责人表示,该局将继续贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,扎实推进医疗器械审评审批制度改革,支持鼓励企业增强自主创新能力,不断加强审评审批能力建设和信息化建设,为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥重要作用。



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