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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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器械注册

更便利!无需提交书面申请表,器审沟通交流新增两项网上服务功能

近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。

        今后,创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审中心工作人员进行沟通交流,无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表,企业办事更加便捷。

        创新/优先审批医疗器械申请人只需按照下面步骤与器审中心工作人员进行沟通交流:

        对于需临床试验审批的产品,企业用户在平台注册后便可登录系统。器审中心工作人员将根据申请人提交的问题,答复同意交流的意见或不同意交流的原因。

        经过一段时间试运行,上述两项咨询服务功能的使用得到企业和审评员的一致认可。咨询记录建立后,申请日期、答复人、是否已答复等信息一目了然。企业反馈得到答复的速度更快,审评员的咨询服务也更加规范高效。

        器审中心综合业务处工作人员蓝瑛瑕表示,全程留痕的沟通交流数据系统,对于申请人和审评员办理业务来说,都更加高效便捷。申请人可在线提交咨询内容,及时获知答复人姓名和答复情况。审评员也可按照申请日期先后顺序加快处理,如有疑问,则可通过系统中的联系方式及时与申请人取得联系,避免因人员变动等导致信息不畅。更重要的是,针对每个产品的每条咨询,系统都会保存记录,这也为后期的咨询和技术审评提供了借鉴和参考。

        随着医疗器械行业的快速发展,注册申请的咨询量越来越大,这对医疗器械技术审评工作提出了更高要求。此次器审中心新增两项网上沟通交流服务功能,旨在依据《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》,进一步完善中心对外沟通交流机制,积极探索“互联网+政务服务”新模式,更好地服务申请人,以优化服务进一步提升医疗器械技术审评的品质和效率。

        为指导企业用户和审评员正确使用咨询平台的新功能,器审中心还发布了《医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台企业用户使用手册》,指导相关人员进行操作。

        据悉,网上沟通交流平台也是一个开放、灵活的系统:对于器审中心工作人员还未处理的咨询信息,企业用户可随时撤销申请,对资料进行补充完善后重新提交。咨询创新/优先审批医疗器械相关事项的企业用户,也可自由选择网上咨询或是现场咨询。


来源:中国医药报



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