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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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国际法规

日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件风险管理研究与启示

日本自2005年开始实行药品上市许可持有人制度,为亚洲最早。目前,日本尚没有专门的针对药品损害的法律规定,药品损害的法律责任主要适用该国《民法》和《产品责任法》中的侵权责任与产品责任。

    在临床试验阶段,日本药品上市许可持有人作为临床试验的申办者,有义务为受试者购买临床试验保险或提供金融担保;同时有制度化的补偿责任,但主要在行业协会发布的指导文件下做好自律。

    此外,日本不良反应救济制度中救济的认定和发放均由日本政府进行,资金来源由政府拨款和企业缴费两部分组成,因此,除补偿受害者以外,在药害事件无法确认具体责任及责任人时,还具有为制药企业兜底的作用。

    日本药品损害事件风险管理

    一、药品损害责任

    侵权责任即因过失或故意导致他人合法利益受损时产生的赔偿责任,不仅适用于行为本身, 也适用于制造、加工的动产、不动产、服务等所有商品。

    日本的侵权责任遵从过失责任原则,其构成要件为损害的事实、加害者的过失以及事实与过失之间的因果关系,索赔权在知晓具体赔偿义务人起3年内,或自侵权行为发生起20年内有效。

    产品责任即因产品缺陷导致他人生命、身体、财产受损时所产生的法律责任。“产品”的范围包括所有制造或加工的动产,“产品缺陷”包括设计、制造、警告和标识缺陷3种。但因科学技术无法发现的产品缺陷,按产品设计方的设计要求以及按设计方要求而使用了有缺陷原料所导致的产品缺陷可以免责,即承认科技抗辩。产品责任适用于无过失原则,其构成要件包括损害事实、生产者缺陷及两者间的因果关系,索赔权在知晓具体赔偿义务人起3年内,或产品自生产者交予他人起10年内有效。涉及长期累积导致的损害或潜伏期时,以损害发生时算起。

    二、临床试验损害补偿机制

    日本要求药品上市许可持有人作为临床试验的申办者,必须要为受试者准备临床试验保险或金融担保,但对保险的具体保额、期限等,并没有做出详细的规定。

    此外,为保护受试者的权益,日本建立了临床试验中申办者对受试者的补偿责任制度。2015年发布的《以人类为对象的医学类研究伦理指导原则》规定,凡以人类为受试者的医学研究中,受试者出现超过轻微程度损害,且研究人员有超过常规程度的诊疗行为的,申办者对受试者必须承担相应的补偿责任。在补偿的标准方面,日本没有官方的指导文件,企业普遍遵循由第三方行业协会制定的补偿标准。

    三、不良反应救济机制

    日本的不良反应救济机制为基金模式,由日本厚生劳动省下属的药品医疗器械综合机构负责运营。当受害者遵照处方或医嘱使用药品出现预期外的不良反应并导致药害事件,且具体的法律责任及责任承担人不明确时,受害者可向政府申请救济基金。

    救济基金的来源包括政府拨款和企业缴费两部分,是否发放及发放的标准则由厚生劳动省决定。在基金来源中,政府拨款部分主要用于补贴基金的运营事务,而企业缴费部分则用于救济基金的发放。企业缴费部分分为一般筹款和附加筹款两部分,前者按该企业上一年的销售额比例缴纳,后者按该企业上一年的赔付金额比例缴纳。

    日德两国药品损害责任制度启示

    一是积极推进相关法律的制定,完善制度建设。由于药品上市许可持有人职责重大,对风险承担能力的要求高,故尽快完善与药品上市许可持有人配套的相关制度、保证药品上市许可持有人具有相应的赔偿能力刻不容缓。因此,建议以药品上市许可持有人为责任主体、以药品全生命周期为主线设计制度,涵盖药品上市许可持有人在临床试验、药品生产、上市使用各阶段的相应补偿及救济机制,细化具体的实施措施,完善我国在上述领域的不足。

    二是构建我国临床试验损害补偿机制。临床试验具有一定的风险性,因此德国和日本都要求临床试验必须配备保险。其中,德国考虑到企业的承担能力还专门制定了赔偿金的限额,而日本则主要依靠行业协会自律。我国的药物临床试验质量管理规范中虽然也提出申办者应为受试者准备保险,各省市的试点方案中也重申了这一立场,但并没有要求临床试验必须配备保险。调查显示,我国临床试验保险的覆盖率不足三成,为试验配备保险的也多为境外申办者,保险产品设计也不够成熟。因此,建议先要求强制购买保险并设定保险的限额,让临床试验保险尽快普及。

    三是构建我国不良反应救济机制。药品上市许可持有人制度设立的主要目的是鼓励创新,如果赔偿责任过大,则改革的创新红利有可能受到抑制,因此不良反应救济机制的构建除了要考虑到受害者的权益,也要在企业和受害者之间谋求平衡。所以,建议在设计机制时一方面制定国家不良反应受害认定等级标准;另一方面规定企业自行选择购买保险或金融担保,并预设赔偿金额的上限,在尽可能保护患者合法权益的同时兼顾企业的发展需要。

    同时,为更好地解决药品上市许可持有人在临床试验损害和药品损害责任承担中的能力,除为临床试验损害、药害事件等单独设计相应的补偿或救济机制外,保险公司还应着手设计专门的药品损害保险,涵盖临床试验损害、生产运输中的药品责任、上市后的药品损害等责任。而考虑到开发新险种的成本较高,且从事该方面业务的保险公司数量较少,建议可先以现有的保险产品为基础,针对上市许可持有人在各阶段的需求做出修改,再以组合搭配的形式为药品上市许可持有人解决燃眉之急。

    (摘编自《中国药事》2018年3月第32卷第3期  作者邹宜諠  陈云  柳鹏程等)



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