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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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国际法规

美国UDI实施之路对我国的启示

美国是首个颁布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规的国家,研究其法规要求以及实施方式,对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。

    2013年9月24日,美国食品药品管理局(FDA)颁布《医疗器械唯一性标识最终规章》(《Unique Device Identification System;Final Rule》,以下简称《UDI规章》),要求在美国境内流通的医疗器械须载有唯一标识。

    采取的具体措施

    一是允许企业自主选择合适的UDI。FDA允许多家发码机构发行UDI,使不同用户的不同需要均能得到满足。同时要求所有的发码机构都基于相同的技术标准和认可要求。这项规定是FDA允许各种新技术和载体运用的最终结果,既保持了市场的活力,又分担了监管部门的压力,而且引入市场竞争也在一定程度上使企业获利。FDA还对发码机构采取有效监督,既保证器械标识的唯一性,又对发码机构行为进行监督,保障其公平对待所有系统用户。

    二是负担最小化理念。FDA要求UDI系统具有广泛的兼容性,且UDI码具有唯一性,并能在国际贸易中被接受。此举旨在尽可能减小UDI对行业造成的冲击,避免行业由于编码工作的增加而增加过多成本。FDA认可了三种现阶段已广泛使用的UDI标准,避免市场上医疗器械产品的重复编码赋码可能造成的混乱。当时美国医疗器械市场中,GS1和HIBCC两家发码机构的标准应用最为广泛,这两种编码标准在UDI系统实行后仍继续使用。

    为避免各系统发生监管冲突,尽量减少重复监管,FDA提出UDI系统的设计应与其他FDA的系统,如注册和上市、上市后监管和不良事件报告系统进行整合,并对法规中的相关条款做了符合性修订。

    三是对小型企业采取保护措施。FDA通过两个途径达到保护小型企业的目的:其一是允许企业自主选择适合的UDI,通过市场竞争的方式降低UDI发行费用,可以让小型企业以较低的价格实现UDI的申请;其二是FDA在立法的过程中充分考虑了对小企业的影响,并发布了《UDI小企业依从性指南》,指导小企业合规。

    四是UDI实施允许豁免和例外的情况。FDA要求根据医疗器械风险等级实施UDI直至全覆盖,然而在法规中对第一类医疗器械降低了UDI的实施要求,例如对于现行的使用UPC的第一类医疗器械,将默认符合UDI规定;另外,对于医疗器械的运输包装也不强制UDI要求。

    五是编码载体选择的灵活性。FDA提出UDI系统不限定于某一技术,系统允许使用任何类型的条形码、RFID标签等,这将允许并鼓励技术的发展和进步。

    六是分阶段实施医疗器械产品的UDI系统管理。FDA用7年时间分阶段实施UDI,优先对高风险产品实施UDI。

    七是建立UDI数据库并允许公众访问。FDA联合国家医学图书馆共同建立了全球医疗器械唯一性标识数据库(GUDID)并向公众公开,其目的在于更好地保障公共健康。FDA要求GUDID具备易链接的特性,方便医院和其他医疗器械使用机构查询和使用UDI。

    八是注重与企业之间的沟通。在《UDI规章》的制定过程中, FDA多次召开企业研讨会,充分征求业界的意见。UDI系统实施后,FDA建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk),积极解决企业在UDI实施中遇到的问题。

    分析与启示

    美国FDA保持着一种创新和规范之间平衡的理念,在UDI系统实施中采取了具有现实意义的措施。

    一是企业主导型的运行模式。FDA通过认可部分UDI发码机构的资质,使生产企业能通过付费的方式让该类机构代理申请编码,一方面引入了竞争机制,将申请编码的费用有效进行控制,另一方面降低生产企业自身的成本投入。由生产企业选择一种经主管部门认可的编码标准,自行赋码——这样的运行模式是国际社会广泛认可的一种模式,同时也得到国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的推荐。

    二是负担最小化的理念。医疗器械实施UDI系统,必然会引入所需的设备和技术,增加行业的总体成本。FDA提出了负担最小化的理念,现行普遍适用的编码系统和设备仍然投入使用。这对行业来说无疑是利好的,既减轻了企业成本的压力,更重要的是又避免了统一实施UDI系统初期引起的市场混乱。但从UDI系统的整合、管理到监控,仍可能在技术支持以及监管方面带来一定的压力。《UDI规章》在编码系统、技术手段和UDI发码机构的规定上均采用了符合市场环境、鼓励支持创新的做法,支持多种UDI共存,技术手段方面鼓励创新以豁免或代替实行UDI。在涉及行业冲击的几个方面中,FDA均不采取过于严格的限定方式,而是更多地寻求在尽量少地改变现状的前提下,将新事物引入市场,形成最小的市场冲击以达到最快地将管理付诸市场的目的。

    三是保护小型企业,维持行业稳定。FDA在法规制定中充分考虑了对小型企业的影响,并发布专门针对小型企业的指南文件。FDA认可了多家发码机构,引入竞争的模式,使企业可以选择适合的标准或直接使用当前UDI无须改动。而一旦发现发码机构对大量小型企业造成实质性伤害时,FDA可自行作为发码机构,从而进一步约束了发码机构,确保行业稳定。

    综上所述,美国的《UDI规章》突出了几个明显的理念和观点,即“政府参与”“最小化负担”“保持行业稳定”和“监管的最终目的是服务于市场”。这样的理念在实施UDI系统时会得到行业的认可和支持,但服务的理念需要建立在一定的技术支持和监管压力的基础上。美国具体实施UDI的经验,值得我国研究并借鉴。



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