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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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国际法规

英国退欧难题:药品和医疗器械的监管该咋整

 英国脱欧公投已经一个多星期,留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响?

 

  影响当然有:不仅欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工),英国药物和保健产品监管署(MHRA)也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查,英国是否要开发自己的药品审批制度,因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。

 

  正如律师指出的:欧盟指令,如指令2001/83/EC的医疗产品,要求英国实施有关立法纳入国家法律。依据为1972年欧共体法案。英国退出欧盟将意味着这些法律仍有效,除非英国政府决定改变这些法律。

 

  MHRA和EMA目前就制造设施的检查工作紧密合作,并在不久前,EMA公布这样的合作结果:EMA在美国生产现场对药物进行审查,作为MHRA检查结果。对MHRA来说,一个可行的解决方案将是MHRA像瑞士的监管机构,瑞士医药管理局(Swissmedic)那样运作,给医药产品独立的授权,而在与EMA相互认可意见一致的条件下合作。或者英国MHRA能像其他监管机构如挪威,冰岛和列支敦士登,不是欧盟成员但与EMA一起工作。

 

  MHRA发言人James Rose表示MHRA“现阶段没有评论”,后来他补充说,MHRA将在稍后发表声明。

 

  EMA发言人Rebecca Harding解释说:“我们尊重英国公民不再是欧盟的一部分的决定。英国人民已经投票,现在是英国政府决定如何采取行动响应全民公投的结果。”

 

   “欧盟运作条约第50条规定当某一欧盟成员国向欧洲理事会宣布退出欧盟后接下去的程序。之前没有一个国家决定离开欧盟,因此,这种情况没有先例。现在预测这已决定的影响为时过早,我们将与欧盟机构保持密切联系。当我们得到具体的信息,我们将与我们的利益相关者分享”她说。“EMA将继续其工作,与全球合作,以保护人类和动物的健康,确保药品安全、有效、质量好。”

 

  目前还有许多问题有待解决,特别是EMA是否会失去MHRA专家,金融时报指出。

 

  Mike Thompson,英国制药工业协会(ABPI)的首席执行官,在一份声明中说:“英国人的声音我们听到了。这为我们行业未来在英国的投资,研究和工作带来了直接的挑战。在这种情况下,我们致力于与政府密切合作达成共识,应当采取什么样的措施来发出一个强有力的信号,英国是对商业开放的。”



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