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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京雍文律师事务所医疗器械部负责人,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、中... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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律师告诉你,美容超声刀的那些风险

律师告诉你,美容超声刀的那些风险

据《今日头条》报道:近日,广州市越秀区人民法院公开开庭审理广州市越秀区人民检察院提起曹某宇等14名被告人非法经营罪一案。广州市越秀区检察院指控,被告人曹某宇等人注册公司,雇佣员工多人从事聚焦超声治疗仪、皮秒激光机等小型低端美容仪器的组装生产和销售。该公司向广州柯某实业有限公司采购仿制的某注册品牌的美容仪器超声刀和刀头等配件,另委托该实业公司加工生产“三代”超声刀等医疗器械,并通过阿里巴巴、淘宝网站和微信等互联网平台对外销售。本案各被告人在明知其公司没有取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下,仍大肆销售超声刀、皮秒等Ⅲ类医疗器械及相关配件,销售金额达570余万元。广州市越秀区检察院认为,本案曹某宇等4名被告人作为公司直接负责的主管人员,侯某等10名被告人作为公司其他责任人员,参与单位未经许可经营行政法规规定的专营物品的活动,扰乱市场秩序,情节特别严重,应当以非法经营罪追究刑事责任。此案目前正在进一步审理之中。

认识:超声刀

超声刀并不是刀,准确地说,它是种超声聚焦技术——将超声波聚焦于皮下筋膜层,使其产生高能量,刺激蛋白质变性。超声刀的原理,和超声治疗肿瘤相似。通过将声能转化为热能,让目标内的肿瘤细胞凋亡坏死,在普外科、妇科等领域都有应用。中科院声学研究所研究员牛凤岐描述,曾参与过多款进口超声医疗器械的评定。

“超声刀“是否属于医疗器械?

2009年,美国Ulthera公司生产的Ulthera系统,获得美国食品药品管理局批准,用于眉部提升;2012年和2014年,该系统又被批准用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。它被称为美版超声刀,是迄今为止唯一通过FDA批准的超声刀。

但在国内,超声刀并未获得国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:()疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;()损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;()生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;()生命的支持或者维持;()妊娠控制;()通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

但在国内医疗器械行业监管过程中,对于超声刀是否属于医疗器械,仍有不同的声音。

北京海淀区卫生监督所的答复则是:设备的频率高于800千赫,属于医疗器械,纳入医疗行为范畴,反之则属于生活美容。不过对于超声刀的定性,该机构建议还是咨询食药监部门,卫生部门鉴定不了

深圳市卫生局认定,超声刀属于高频的射频设备,不属于医疗器械,因此理论上不归卫生局管理。

无论是出于治疗还是美容目的,设备只要涉及人体健康和生命安全,都应该按照医疗器械管理。国家医疗器械评审专家委员会委员牛凤岐觉得,这没什么可怀疑的。更何况,面部远比身体、四肢要娇嫩。

食药监总局医疗器械标准管理中心回复是:如果在医疗器械行业标准中无法查到超声刀,那目前它肯定不是医疗器械,但它究竟是什么,我真的没法给出答案

2017年《医疗器械分类目录》的发布,并未对其给出明确答案。建议由国家食品药品监督管理总局对于该产品进行认定,出具权威意见。

超声刀的使用风险

美版超声刀进入国内部分美容机构,似乎摇身成为万能美容神器”——不仅可以去双下巴、肤色不均,还可用于手臂、腹部等多个部位的肌肤。

FDA也曾发出安全警示,进行超声刀治疗,需有必要的医学指征;必须在医院、诊所由受训的专业人士操作;治疗部位存在开放性创伤或病变、囊肿性痤疮,禁止使用。

MERZ公司亚太地区法务合规部明确表示:公司从未将Ulthera超声刀销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。我们已和有关部门合作,在香港打击高仿版超声刀。美版超声刀在香港的代理商Livia Chan亦表示,他们只能把仪器销售给香港本地区的公司。

这意味着——排除走私,大陆所有民营医美机构、美容院、工作室的美版超声刀都是山寨机

可以看到,第一,国内使用的“美版超声刀”均不是正品;第二,超声刀的使用需要由专业人士操作。一味夸大其神奇效果,不对其风险进行把控,这是存在很大的风险的。

违法后果

如果美容机构使用的超声刀被国家食品药品监督管理总局认定为医疗器械,广大使用方和经营方将会涉嫌重大违法。轻则,属于经营、使用未经注册的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,将被处以没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚。重则,依据《刑法》违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产()未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;()买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;()未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货或者保险业务的;()其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

刘伟,北京雍文律师事务所律师,医疗器械专业资深律师,医疗器械法规专家,现为多家医疗器械企业提供法律服务,撰写的文章多次被《医疗器械行业信息杂志》、《中国医药报》、《法制晚报》、《21世纪经济报道》等媒体报道。联系电话:13381286399,联系地址:北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室。

 



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