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律师介绍

刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心等国家重点医疗器械产业基地提供专... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

手机号码:13381286399

邮箱地址:yangliu_1225@163.com

执业证号:11101200910110631

执业律所:北京亚欧雍文律师事务所

联系地址:北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室

律师文集

医疗器械风险评估及管理

1. 医疗器械风险管理要求

      中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。

      中国境内及境外的医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》的规定,在产品注册时需要提交安全风险管理资料。

      医疗器械生产许可证核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要核查相关产品风险管理文档。

      医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。


2. 服务内容

  1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理

  2. 医疗器械注册用风险评估资料的拟定

  3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理

  4. 其它法规符合性评估



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