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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京雍文律师事务所医疗器械部负责人,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、中... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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执业律所:北京亚欧雍文律师事务所

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医疗器械经营许可证办理服务

医疗器械经营许可证(备案)服务

1. 医疗器械经营许可(备案)要求

      根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

2. 经营许可(备案)资料要求

许可/备案流程资料要求及确认工作客户 配合工作内容
公司名称预先核准1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定经营许可范围确认需要办理经营许可的品种(部分II类医疗器械或体外诊断试剂不需要办理经营许可)提供拟经营的医疗器械品种
申请前准备工作人员及培训 
企业负责人、质量负责人、专业技术人员(大专或中级职称)、验配人员(如需要)相关资质证明
提供相关人员简历、身份证书、安排相关人员培训及体检
场地及设施经营场地证明文件提供经营场所证明文件
经营产品医疗器械注册证书、生产或经营资格证明,购销凭证及协议提供相应证明文件
经营管理制度及记录建立产品采购索证制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度、效期产品管理制度、不合格品的确认和处理制度、购销记录档案制度、产品售后服务制度,质量问题投诉和查询制度、产品质量跟踪和不良事件报告等制度,拟经营植入(介入)类医疗器械的还应有售前、售后服务规范,拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范提供原有管理制度档
销售及售后服务建立销售记录保存2年以上,建立售后服务、培训及召回机制提供原有文档
自查自评依据相关标准,提供自查表配合自查自评
企业身份识别系统申请企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料在线申请,并打印医疗器械经营企业许可证申请表(如需要),及其它申请材料核对及签章
经营许可受理,资料审查及现场检查配合资料补正及现场核查配合现场核查
经营许可公示及发证获得经营许可证书获得经营许可证书

 
 
3. 服务流程


4. 服务内容

  1. 第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

  2. 协助第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

  • 医疗经营企业场地的确认

  • 医疗器械质量管理文件的相关咨询

  • 医疗器械经营许可资料的审核及申报服务



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