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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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执业律所:北京亚欧雍文律师事务所

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医疗器械生产许可证(备案)服务

医疗器械生产许可证(备案)服务

1. 医疗器械生产许可(备案)要求

      根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。

2. 生产许可(备案)资料要求

注册登记流程资料要求及确认工作客户配合工作内容
公司名称预先核准1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定生产许可范围确认需要办理生产许可的品种(第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案)提供拟生产的医疗器械品种
申请前准备工作人员及培训1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
提供相关人员身份证及证书等
场地及设施1.生产场地证明文件。
2.主要生产设备及检验仪器清单
3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的,需提供洁净室的合格检测报告。
提供生产场地及设备的证明文件
生产产品及生产工艺1.拟生产产品范围、品种和相关产品简介
2. 拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点
提供相应证明文件
质量管理体系文件 
生产质量管理规范文件目录
 
提供质量管理体系文件
 
自查自评企业应根据相关标准进行自查配合自查自评
企业身份识别系统申请企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料在线申请,并打印医疗器械生产企业许可证申请表(如适用),及其它申请材料核对及签章
生产许可受理,资料审查及现场检查 
配合资料补正及现场核查
配合现场核查
生产许可公示及发证获得生产许可证书获得生产许可证书

 3. 服务流程

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