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刘伟律师 刘伟,国内医疗器械行业律师,北京电视台〈第三调解室〉特邀律师,现为北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任,多省食品药品监管部门特邀专家、多家医疗器械企业法律顾问、多个行业高端论坛演讲嘉宾。现为中关村医学转化中心、... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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办案心得

规范家用医疗器械经营行为刻不容缓

□  孙建新 殷锋平

    近年来,血压计、体温计、血糖仪、雾化器等家用医疗器械迅速普及,在方便百姓生活的同时也带来一些安全隐患。笔者认为,规范家用医疗器械经营市场秩序,保障消费者用械安全刻不容缓。

    从监管部门监督检查的情况看,目前家用医疗器械存在擅自降低经营条件、不能满足《医疗器械经营质量管理规范》要求等问题。

    盲目申报,对经营风险认识不足。目前不少地方第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营许可、延续及经营范围变更等事项实行承诺制,使经营企业取得医疗器械经营资质的程序得到简化。个别经营者存在“先拿到资质再说”的心理,前期未做市场调研,对市场风险评估不足,合法合规经营意识薄弱。

    随意变更,降低经营条件时有发生。笔者在日常执法检查时发现,一些经营企业申报资料描述的情况与实际情况不符,实际经营条件难以达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。有的企业负责人、质量负责人等关键人员被调配充当业务员;有的企业将大的经营场所改成办公场所;有的企业随意缩小库房面积,在库房堆放非医疗器械产品等。

    平台繁杂,网络销售安全隐患多。网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,医疗器械网络销售准入门槛较低、监管难度较大,从而导致违法违规行为较多,特别是无证经营、经营无证产品、超范围经营、消费者遇到质量问题后维权难等问题比较突出。

    形成以上问题有诸多因素,综合起来主要有以下三点:一是法律法规更新滞后,一些不正当经营行为在执法时无法可依。二是企业法律意识淡薄,尤其在网络销售中,经营者虚拟隐蔽,执法难度大,安全隐患较多。三是经营模式发展多元,家用医疗器械可零售、可网购,消费者容易陷入商家的虚假夸大宣传中,消费者权益缺乏保障。

    要解决家用医疗器械经营环节存在的问题,笔者认为应从以下几方面入手:

    一是普及家用医疗器械知识。监管部门可以在“3·15”国际消费者权益保护日、安全用药月等时期进行集中宣传,通过多渠道、多载体、多形式宣传家用医疗器械相关知识。例如,提醒消费者应去有资质的商场、药店购买家用医疗器械;需掌握所使用医疗器械的医疗用途、适用范围、注意事项和禁忌证,尤其是治疗类产品的适应证范围;使用前必须仔细阅读说明书或在医生指导下使用;第三类医疗器械安全风险等级较高,不建议消费者自行购买使用。

    二是加大家用医疗器械零售渠道的监管力度。监管部门可利用飞行检查、日常检查、跟踪检查等方式加强监管,督促企业完善经营管理,强化自身建设,确保经营行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。加强监督检查的针对性,根据家用医疗器械适用群体等要求,对家用医疗器械的储存条件、包装标识、说明书及相关证明文件进行严格检查。不断探索“互联网+”监管新模式,特别是加快网络销售行为的监管立法,确保监管有法可依、执法有据,切实维护广大消费者的合法权益与生命安全。

    三是严厉处罚违法违规经营行为。持续加大执法力度,根据《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,及时查处、严厉打击违法违规企业和行为。对于“专家授课+现场体验”等存在虚假宣传、夸大功效、欺骗消费的违法经营行为,在严厉打击的同时还要通过各类媒体及时曝光,防止消费者继续上当受骗。



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