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个人网络销售医疗器械产品合法吗?

来源:网络   作者:未知  时间:2018-07-28

个人网络销售医疗器械产品合法吗?

近日,发现某某购物网站上有个人作为商家销售医疗器械产品(包括原装或二手),很多读者咨询这种行为是否合法、合规?根据我国现有法律法规规定,特对该行为的合法性进行分析如下,供大家参考:

一、销售医疗器械产品需取得相应资质

1、根据医疗器械监督管理条例》规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

3、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

4、依据医疗器械网络销售监督管理办法规定, 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

因此网络销售二类、三类医疗器械产品必须取得经营许可或备案,否则,属于无证经营行为。但对一类医疗器械的销售,现有法规没有限制性规定。

二、购物平台对于销售医疗器械的资质要求

1 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

3、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

4、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

三、违法经营医疗器械的法律后果

1、未依照规定进行二类医疗器械经营备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

2、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

3、,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。

四、二手医疗器械能销售吗?

根据现有规定,禁止转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。但对二手医疗器械是否能够销售未明确规定,本着法无禁止即可为的原则,应该是允许销售或转让的。

2018年6月,医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)发布,将第四十二条改为第四十八条,增加两款,作为第三款和第四款:“医疗机构临床急需,需要进口医疗器械,按照国家有关规定办理进口手续。”“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”

因此,对于二手医疗器械的销售,以后是禁止的。

 

 作者:刘伟,医疗器械专业资深律师,国内首位专业从事医疗器械领域法规研究的律师,现担任多家医疗器械企业常年法律顾问,撰写的多篇文章曾被《医疗器械行业信息》、〈法律晚报〉、〈21世纪经济报道〉等媒体刊登。

 

 

 

 

 


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