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医疗器械委托生产的法律问题

来源:网络   作者:未知  时间:2018-07-26

2018625日,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,此次《修正案草案》明确提出,构建医疗器械上市许可持有人制度,并在相关条款对持有人的权利、义务进行了规定,这就使医疗器械行业的根本制度初显雏形,进而将确立上市许可持有人制度在医疗器械领域的基本法地位。 此前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次公开提出了医疗器械上市许可持有人制度,该制度与上海市正在试点的医疗器械注册人制度内涵基本一致。同时医疗器械上市许可持有人制度对于委托生产作出了相应规定,与以前关于《医疗器械生产监督管理办法》委托生产的规定明显同。

医疗器械委托生产法律属性

根据医疗器械生产监督管理办法》第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

实践中,医疗器械委托生产委托方与托方之间签订《委托生产合同》双方属于委托关系,受〈合同法〉的约束

委托方的资质要求

1、根据医疗器械生产监督管理办法》第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 

根据现有拟实施的医疗器械上市许可持有人制度,将不再要求委托人取得委托生产医疗器械的生产许可或办理第一类医疗器械生产备案。

2、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

托方的资要求

1、根据医疗器械生产监督管理办法》第二十六条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

2、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

 3、受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

4、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

委托生产的医疗器械产品

1、 委托生产的医疗器械的说明书、标签标明受托方的相关信息。

依据医疗器械生产监督管理办法》医疗器械说明书和标签管理规定〉委托生产医疗器械的说明书、标签应当标受托方的企业名称、住所生产地址、生产许可证编号生产备案凭证编号。

2、 非创新审批医疗器械样品不得委托其他企业生产。

依据医疗器械注册管理办法》创新审批医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;非创新审批医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

3、 风险的医疗器械禁止委托生产。

禁止委托生产原则是保障上市医疗器械安全有效,按照生产工艺过程控制较为复杂,用于支持维持生命,应用于人体重要部位,使用中发较多可疑不良事件的筛选原则,国食品药品营管理局选取部分植入性医疗器械,组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》

委托生产的法律处罚

1、 针对委托委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚;

2、 针对受托方,第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚。

3、 针对委托和受托方,未按照规定办理委托生产备案手续的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

 

作者:刘伟,医疗器械专业资深律师,曾多次在《医疗器械业信息》法制晚报〉21世纪经济报道〉媒体表文章或评论


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