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医疗器械律师法规解读之经营篇(四)

来源:网络   作者:未知  时间:2017-05-21

医疗器械律师法规解读之经营篇(四)

医疗器械部件是医疗器械吗

  [案情] A食品药品监管局接群众举报,反映B企业无证生产医疗器械。执法人员赴现场检查后,发现B企业在其无菌净化车间生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件,但并未装配成一次性使用无菌注射器。经调查,B企业未办理《医疗器械生产企业许可证》,其《企业法人营业执照》上显示该企业的经营范围为“注塑、组件”。B企业称其生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件系接受C企业的订单生产,C企业为医疗器械生产企业,并具有一次性使用无菌注射器产品注册证书。B企业陈述外套、芯杆、橡胶活塞等组件并不是医疗器械,所以并不构成无证生产医疗器械。

  [分歧] 对B企业生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件的行为如何定性,执法人员产生了不同意见:

  第一种意见认为,B企业的行为属于无证生产无产品注册证书的医疗器械。一次性使用无菌注射器属于三类医疗器械,它的组件外套、芯杆、橡胶活塞等也是医疗器械,B企业在未取得产品注册证书及《医疗器械生产企业许可证》的情况下擅自生产外套、芯杆、橡胶活塞等产品的行为,应当定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械。

  第二种意见认为,B企业的行为并不构成无证生产无产品注册证书的医疗器械。虽然一次性使用无菌注射器属于三类医疗器械,但是无论是《医疗器械分类目录》还是其他法律法规,都没有把一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件纳入医疗器械管理。《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条规定:“医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。”可见,有的零部件和组件是不作为医疗器械管理的。B企业接受C企业的委托生产不作为医疗器械管理的外套、芯杆、橡胶活塞等产品的行为合法合理。

  [评析] 本案的定性,关键在于一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件是否按医疗器械管理,即它们是不是医疗器械。

  首先,医疗器械零部件、组件都按医疗器械管理吗?

  《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定:“以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。”从该条规定来看,凡是列于医疗器械注册证书“产品性能结构及组成”栏的组合部件均是按医疗器械进行管理的。《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条规定:“医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。”可见,有的零部件和组件是不作为医疗器械管理的。从字面上看这两条似乎存在冲突,但其实是内在统一的,《医疗器械注册管理办法》第二十八第四款规定的前提是“以整机注册的医疗器械……”什么是以整机注册的医疗器械?整机注册的医疗器械说明这台器械中包含两个或两个以上的部件是按医疗器械管理的,它们可以整机注册,也可以单独注册,而且必须在注册时列于医疗器械注册证书“产品性能结构及组成”栏,但这并不意味着列于医疗器械注册证书“产品性能结构及组成栏”中的部件就是按医疗器械管理的部件。

  不论依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款还是依据该《办法》第三十三条,我们不难得出这样一个结论,即并非所有组成医疗器械的零部件、组件都是按照医疗器械管理的。

  其次,符合什么条件的部件才按医疗器械管理?

  不是所有的零部件、组件、材料都是按医疗器械管理的,那么哪些是按医疗器械管理的呢?《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品……笔者认为按医疗器械管理的部件应当是:第一种情况,具有一定独立功能,并可单独或组合使用于人体诊断、治疗疾病;第二种情况,医疗器械的专用配件,它只能是用于医疗器械,而不可能是其他产品;第三种情况,预期用途系用于生产医疗器械,对其安全性需要加强监管的部件。

  本案中的一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件符合第二种情况,它们只能用于生产一次性使用无菌注射器,并且对它们的安全性需加以控制,所以应当按医疗器械管理。这一点在原国家食品药品监管局《对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》中得到了印证。该《复函》明确“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义……一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件,是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。一次性使用无菌注射器的套筒、芯杆和不锈钢针管等专用配件的生产是一次性使用无菌注射器的生产环节,其生产环境、过程控制等应当符合一次性使用无菌注射器生产实施细则的有关规定。无证生产一次性使用无菌注射器的套筒、芯杆和不锈钢针管等专用零配件,是非法加工、生产一次性使用无菌医疗器械的行为,应按《医疗器械监督管理条例》给予处罚”。

   综上,一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件系按医疗器械管理的部件,B企业在无《医疗器械生产企业许可证》及产品注册证书的情况下,生产按医疗器械管理的一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件行为,构成了无证生产医疗器械行为,应按相关法规进行处罚。


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