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买卖未经注册的医疗器械合同纠纷案

来源:网络   作者:未知  时间:2017-04-07


案情:20141017日,日照方宇科贸有限公司(以下简称方宇公司)与东方迈润公司签订《医疗器械产品订货合同》,约定方宇公司以13万的价格向东方迈润公司购买一台萨博心肺复苏机,型号1008,交货日期为25个工作日,合同还约定了保修条款、违约责任承担等内容。合同签订后,方宇公司于20141023日向东方迈润公司支付货款13万元,东方迈润公司于20151月通过快递方式将心肺复苏机直接发到最终客户新泰市人民医院。201523日,新泰市食品药品监督管理局以方宇公司供应的萨博心肺复苏机为1008mII,该型号未在中国食品药品监督管理局注册为由将该设备查封扣押。新泰食药监局认为,新泰医院使用未经注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,但该医院还未及使用即被查获。购进医疗器械未建立进货查验记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定。该医院购进医疗器械未建立进货查验记录的行为在2014929日曾被责令改正,但检查时仍未改正。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、第六十八条规定,《行政处罚法》第二十七条规定,对新泰医院使用未经注册医疗器械的行为给予减轻处罚,只没收违法使用的医疗器械,不再给予罚款处罚。因该医院购进医疗器械未建立进货查验记录的行为于2014929日曾被责令改正,但检查时仍未改正,应给予处罚,故决定对新泰医院处罚如下:1、没收违法使用的医疗器械型号为1008mII型心肺复苏器1台;2、处罚款1万元。

后于201556日向新泰医院下达行政处罚决定书,决定没收该设备并罚款1万元。2015512日,新泰医院与方宇公司签署《协议书》,要求方宇公司退还设备款14.38万元,并承担1万元罚款。方宇公司于2015514日将上述款项支付给新泰医院。方宇公司与东方迈润公司的合同明确约定了产品型号为1008,但东方迈润公司供货型号为1008mII,东方迈润公司未按合同约定向方宇公司供货并给方宇公司造成了损失,东方迈润公司应当承担退款和赔偿责任。恒资公司提出诉讼请求:1、要求东方迈润公司退还货款13万元,2、要求东方迈润公司赔偿利润损失1.38万元及罚款损失1万元,3、诉讼费用由东方迈润公司承担。

东方迈润公司辩称,东方迈润公司交付给新泰医院的涉案产品不存在质量问题,也没有造成后果,产品是合法的,不同意退货退款。恒资公司主张的罚款没有事实依据,恒资公司受到处罚后未进行复议,应自行承担相应的后果。

方宇公司于2016429日变更名称为恒资公司。

法院认为,恒资公司与东方迈润公司签订的《订货合同》系双方当事人的真实意思表示,且内容不违反法律法规的强制性规定,应合法有效。双方均应依约履行合同义务。合同约定的产品为萨博心肺复苏机,型号为1008,但恒资公司供应的涉案产品上标示为1008mII.新泰食药监局出具的《行政处罚决定书》载明新泰医院提供的医疗器械产品注册登记表登记的规格型号为1008型,与查获的复苏器产品标示规格型号1008mII不符,新泰医院提供不出规格型号为1008mII型复苏器的医疗器械注册证。故新泰医院使用未经注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》,并没收了涉案产品。致使恒资公司采购涉案产品的合同目的不能实现。现恒资公司要求东方迈润公司退还货款,于法有据,本院予以支持。恒资公司要求东方迈润公司赔偿利润损失1.38万元,属于恒资公司合同正常履行后可以获得的利益,本院予以支持。关于恒资公司主张的罚款损失,《行政处罚决定书》明确说明对于新泰医院使用未经注册医疗器械的行为给予减轻处罚,只没收违法使用的医疗器械,不再给予罚款处罚,但对新泰医院购进医疗器械未建立进货查验记录的行为给予处罚,该1万元罚款系新泰医院未建立进货查验记录所致,不应归责于恒资公司,故对恒资公司的此项主张,本院不予支持。

综上所述,恒资公司的部分诉讼请求,符合法律规定,本院予以支持。依据《合同法》第九十四条、第九十七条、第一百一十三条规定,判决如下:

一、被告北京东方迈润医疗器械有限公司于本判决生效之日起十日内退还原告山东恒资商贸有限公司货款十三万元;

二、被告北京东方迈润医疗器械有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿原告山东恒资商贸有限公司利润损失一万三千八百元;

三、驳回原告山东恒资商贸有限公司的其他诉讼请求。

律师点评:依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

因此,无论是医疗器械经营企业还是使用单位,均应按《医疗器械监督管理条例》的规定,建立进货查验记录,不得经营、使用未经注册的医疗器械产品。否则,既要承担相应的经济损失,又要面临行政处罚的风险。(点评人:刘伟律师)

 


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