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开办医疗器械企业要符合哪些条件?

来源:网络   作者:未知  时间:2016-11-23

  开办医疗器械生产企业应符合什么条件?开办医疗器械经营企业应符合什么条件?与医疗器械有关的行政、刑事法律责任有哪些?下面为您详细解答开办医疗器械企业的条件相关知识。

  1、开办医疗器械生产企业应符合什么条件?

  开办医疗器械生产企业应当符合下列条件:

  (一)具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

  (二)其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应;

  (三)具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员;

  (四)具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。

  开办第一类医疗器械生产企业,应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业,则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》,工商行政管理部门不得颁发营业执照。

  《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年,有效期届满应当重新审查发证。

  取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业,方可生产医疗器械。

  需要注意的是,国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

   2、开办医疗器械经营企业应符合什么条件?

  开办医疗器械经营企业应当符合下列条件:

  (一)应具备与其经营的医疗器械相匹配的质量检验人员;

  (二)拥有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修、售后服务等能力;

  (三)拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

  在开办第一类医疗器械经营企业之前,应当在省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案。

  开办第二类、第三类医疗器械经营企业,则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》,工商行政管理部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年,有效期届满应当重新审查发证。

  当然医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并且要验明产品合格证明。

  医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  同样,医疗机构也不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。同时医疗机构对一次性使用的医疗器械的使用和处理也应按照相应法规实施,例如:不得重复使用;对使用过的一次性使用的医疗器械的(如一次性输液器),应当按照国家有关规定销毁,并做相关记录。

  3、与医疗器械有关的行政、刑事法律责任有哪些?

  与医疗器械有关的行政、刑事法律责任有以下几项:

  (一)未取得医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》的生产、经营企业,以及违反医疗器械广告规定的医疗器械,有关部门将分别视情节轻重,没收违法所得,给予罚款,甚至给予吊销生产或经营许可证的行政处罚。

  (二)如果发现医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械,县级以上人民政府药品监督管理部门有权责令其改正或给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,并处以罚款;情节严重的,对医疗机构处以罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法进行纪律处分;如果出现犯罪行为,依法追究其刑事责任。

  医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械,且使用过的一次性使用的医疗器械应当按规定销毁,并做出记录。如果违反规定,重复使用,或者对应当销毁的一次性使用的医疗器械未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,或者处以罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。

  (三)医疗器械检测机构及其检测人员不得从事参与同检测有关的其他工作,一旦发现其从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询等工作,或者借助职业的便利,出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤消该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (四)承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构不得提供虚假报告,否则由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,有关部门有权撤消其临床试用或者临床验证资格,并对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;如果行为构成犯罪则依法追究刑事责任。

  (五)医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,视情节严重程序给予处罚,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;如果行为已经构成犯罪,则依法追究其刑事责任。

  此外,《刑法》中与《医疗器械监督管理条例》相关的规定有:生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,从而对人体健康造成严重危害的,企业、机构的生产或销售主要负责人处5年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下的罚金;后果特别严重的,处5年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;其中情节特别恶劣的,处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。


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